郑州非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮生物等效性试验

登记号	CTR20260800	试验状态	进行中
申请人联系人	林晶晶	首次公示信息日期	2026-03-03
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20260800
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮生物等效性试验
试验方案编号	GE862601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东裕欣药业有限公司"]]
联系人姓名	林晶晶	联系人座机	021-38867451	联系人手机号
联系人Email	jingjinglin@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区东育路255弄4号前滩世贸中心一期A栋7楼	联系人邮编	200126

主要研究目的 以山东裕欣药业有限公司生产的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康参与者空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康参与者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性参与者；"],["男性参与者体重不小于50.0 kg，女性参与者体重不小于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["参与者自筛选前2周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无妊娠计划和捐精、捐卵计划；"],["参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书，对试验内容及可能出现的不良反应充分了解。"]]
排除标准	[["有异常临床表现并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、精神疾病、代谢异常及骨骼等系统疾病（如低血压、艾迪森氏病史、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、胃食管反流病、胃溃疡、贫血）、慢性疾病或严重疾病史者；"],["筛选前7天内有消化道症状【如腹泻（每天排稀便>3次）、便秘、恶心、腹胀】且研究者判断不宜参加试验者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["有特定过敏性疾病病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；"],["筛选期生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，或肾小球滤过率小于90 mL/min/1.73 m2者，或血清钾大于5.0 mmol/L或筛查期钠离子低于正常值下限者；"],["既往患有Addison氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；"],["有确诊的肿瘤病史者；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查初筛结果为阳性者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物检测阳性者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止饮酒，或酒精呼气阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；"],["给药前3个月内曾参与或正在参与其他药物或器械临床试验，且使用过试验用药品者；"],["给药前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等，如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、泰利霉素等CYP3A4强效抑制剂，红霉素、氟伏沙明等CYP3A4中效和弱效抑制剂，利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等CYP3A4强效和中效诱导剂，升高血清钾的药物（如阿米洛利、氨苯蝶啶等保钾利尿剂，依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂，钾补充剂，甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑等），抗高血压药物等药物）者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；"],["首次使用试验用药品前7天内食用过槟榔，或食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；"],["使用试验用药品前48 h内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["女性参与者妊娠检查结果异常有临床意义者，或处在妊娠期、哺乳期者；"],["因自身原因不能参加试验的参与者；"],["其他经研究者判断不适宜参加试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期口服1片试验药或对照药 用药时程:三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:可申达®（Kerendia®）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期口服1片试验药或对照药 用药时程:三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药后，非奈利酮的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","单次给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药后，非奈利酮的PK参数Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F和F","单次给药后24小时","有效性指标"],["不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、生命体征、心电图和体格检查等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-02-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；