杭州西洛他唑片BE期临床试验-西洛他唑片生物等效性试验

登记号	CTR20260580	试验状态	进行中
申请人联系人	郑望升	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	浙江迪耳药业有限公司

登记号	CTR20260580
相关登记号	暂无
药物名称	西洛他唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 2.用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。
试验专业题目	西洛他唑片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	西洛他唑片生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-XLZ-25160	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江迪耳药业有限公司"]]
联系人姓名	郑望升	联系人座机	0579-82273588	联系人手机号	15888991685
联系人Email	zhengwangsheng@gsap-group.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省金华市金衢路128号	联系人邮编	321016

主要研究目的 研究空腹单次口服西洛他唑片受试制剂（规格：50mg，浙江迪耳药业有限公司生产）与西洛他唑片参比制剂（规格：50mg，Piramal Pharma Limited生产）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）西洛他唑片和参比制剂（R）西洛他唑片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；"],["能够按照试验方案要求完成研究者；"],["男性试验参与者在首次给药至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前14天至末次给药后6个月内无妊娠计划或捐卵计划，且试验参与者同意试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏者；"],["既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查4项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；"],["既往或目前有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；"],["筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；"],["筛选前5年内曾有药物滥用史、或尿液药物筛查阳性、或服药前3个月使用过毒品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或烟碱阳性，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；"],["筛选前3个月内献血（包括成分血），或筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血（包括成分血）或输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验且使用试验药物试验用药品或器械临床试验，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或不能确定身份者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前30天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物（CYP3A4的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）者；"],["筛选期14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），或首次给药前48h内摄入富含咖啡因的饮料或食品（包括巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或在试验期间无法停止摄入者；"],["筛选前7天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙，或者动物内脏或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料），或首次服药前48h内摄取了上述特殊饮食者或不同意在整个研究期间禁止食用者；"],["筛选前4周内有明显的饮食不规律（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["女性试验参与者正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；"],["研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，1片/次 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","每周期给药前至给药后采血结束","有效性指标"],["通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图检查等结果进行安全性评估。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-02-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；