北京注射用TPD3310I期临床试验-在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究

登记号	CTR20260574	试验状态	进行中
申请人联系人	陈云	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	泰比棣医药科技（石家庄）有限公司

登记号	CTR20260574
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TPD3310
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	一项在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的单臂、开放给药剂量递增及队列扩展的Ia/Ib期临床研究
试验通俗题目	在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用TPD3310的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究
试验方案编号	TBD CA101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["泰比棣医药科技（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	陈云	联系人座机	0311-67167626	联系人手机号	15652240256
联系人Email	chenyun@tpdpharm.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区中山东路856号2号楼2209室	联系人邮编	050035

Ia期阶段 主要目的：1.评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定剂量限制毒性和最大耐受剂量；3.为Ib期临床试验提供推荐给药方案的依据。次要目的：评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。Ib期阶段 主要目的：初步评估注射用TPD3310在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。次要目的：1.评估注射用TPD3310在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.评估注射用TPD3310在晚期恶性实体瘤患者目标适应症中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["18岁≤年龄≤75岁，男女不限，人种不限；"],["预期生存期≥12周；"],["体力状况评分ECOG≤1分；"],["标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；"],["首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复，此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者；"],["收缩压≤160 mmHg，舒张压≤100 mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化；"],["器官和骨髓功能水平符合要求；"],["育龄期女性受试者妊娠试验结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内避孕；哺乳期女性，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内停止哺乳；"],["愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。"]]
排除标准	[["既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a)已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌； b)已根治且五年内无复发的第二原发癌；"],["对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；"],["完成既往药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除；"],["有脑膜转移的受试者；"],["有其他中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者；"],["具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期受试者，首次给药前4周内进行至少两次穿刺引流的受试者或进行过一次穿刺引流但胸腔积液、腹腔积液、心包积液不稳定的受试者；"],["有严重的或未控制的心脑血管病史；"],["存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究；"],["甲状腺或甲状旁腺肿大；"],["现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；"],["具有明确的胃肠道出血倾向的受试者，包括如下情况：2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；"],["既往或现患≥3级的胃肠道穿孔或内脏瘘者；"],["既往治疗导致的不良事件未能恢复至≤1 级；"],["有活动性感染证据；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；"],["首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究；"],["研究者认为不适合纳入本研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TPD3310 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:按照不同剂量组（50mg、100mg、200mg、350mg、500mg、650mg）给药，每周1次药物治疗，静脉输注 用药时程:给药3周，停药1周，每28天为1个治疗周期。用药直至疾病进展，患者不再获益，不可耐受，撤回知情同意等，最长用药时长为2年"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia期：所有的安全性指标，包括但是不限于： AE和SAE、体格检查、生命体征、ECOG评分、影像学检查、实验室检查中的安全性指标和12导联心电图等；DLT和MTD","DLT：首次服药至第一个周期结束； 其他指标：从基线至研究结束","安全性指标"],["Ib期：客观缓解率（ORR）","从基线至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ia期：单/多次给药后PK参数，包括Tmax、Cmax、AUC等；疗效指标，包括ORR、DCR、DOR、PFS等","PK参数：第1个治疗周期。 其他指标：从基线至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["Ib期：疗效指标：DCR、DOR、PFS、OS等；安全性指标：AE、SAE、心电图、实验室检查、ECOG等；PK参数：Cmax,ss、Tmax,ss等","PK参数：第1个治疗周期。 其他指标：从基线至研究结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15601395554	Email	lining@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-10-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；