北京托莱西单抗注射液III期临床试验-评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的III期临床研究

登记号	CTR20260581	试验状态	进行中
申请人联系人	邓焕	首次公示信息日期	2026-02-12
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20260581
相关登记号	暂无
药物名称	托莱西单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目	评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-5）
试验通俗题目	评估IBI306单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者的疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号	CIBI306B302	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	邓焕	联系人座机	021-31852088	联系人手机号
联系人Email	huan.deng@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区金光路999号	联系人邮编	201107

评估与安慰剂相比，非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症参与者接受IBI306治疗12周后LDL-C的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18岁且≤75岁。"],["筛选时和随机时本地实验室检测空腹LDL-C≥2.6 mmol/L且＜4.9 mmol/L。"],["筛选时和随机时本地实验室检测空腹甘油三酯≤5.64 mmol/L。"],["依据中国血脂管理指南（2023年），未来10年ASCVD发病危险评估为低危或中危（<10%）。"],["理解试验相关流程和方法，自愿参加研究并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有以下任何一种病史或治疗史：n1)t已知对研究药物或其成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应。n2)t既往诊断为ASCVD，包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等。n3)t根据英国Simon Broome标准，确诊或疑似家族性高胆固醇血症。n4)t既往诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III或IV级，或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%。n5)t既往诊断为严重心律失常，例如复发性和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或药物控制不佳的室上性心动过速等。n6)t筛选时或随机时患有控制不佳的高血压，定义为坐位收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。n7)t既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病。n8)t既往诊断为1型糖尿病，或2型糖尿病且符合以下其中之一者：①筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%；②筛选前6个月内发生过重度低血糖；③筛选前每天注射胰岛素≥2次。 n9)t筛选前5年内发生过恶性肿瘤。n10)t筛选前6个月内接受过PCSK9单克隆抗体治疗或筛选前接受过英克司兰治疗。n11)t筛选前3个月内参加过任何医疗器械或其他药物的临床研究（筛选失败除外），或筛选时距最近一次试验药物用药未达到5个半衰期。n12)t筛选前3个月内接受过全身性环孢素治疗。n13)t筛选前3个月内接受过长期连续（≥7天）或多次（≥3次）的系统性糖皮质激素治疗（外用、眼内、鼻内、吸入给药或关节腔内注射除外）。n14)t筛选前3个月内接受过减重药物治疗或减重手术。n15)t筛选前有药物或酒精滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 ml啤酒，或150 ml红酒，或45 ml蒸馏酒/白酒）。"],["筛选时或随机时实验室检查指标符合下列任何一项标准：n1)t应用MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2。MDRD：eGFR =186×SCr（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL。n2)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过1.5倍ULN。n3)t肌酸激酶（CK）超过3倍ULN。n4)t甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，分别定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限或超过1.5倍ULN。n5)t乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA拷贝数≥1.0×103/ml，或丙型肝炎抗体阳性（经过完整抗丙肝治疗且HCV RNA低于检测下限者除外）。 n6)t人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒特异性抗体阳性。"],["具有生育力且在筛选前4周内未采取避孕措施的女性参与者，或不同意在在整个研究中和末次治疗后15周内采取本方案规定的避孕措施避孕的男性或女性参与者。"],["处于妊娠期或者哺乳期的女性参与者。"],["研究者认为参与者依从性差，或存在可能带来不可接受的安全性风险或影响研究结果的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:托莱西单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:信必乐","剂型:注射液 规格:150mg（1mL）/支 用法用量:皮下注射，150mgQ2W，450mgQ4W 用药时程:连续治疗12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL/支，由辅料【组氨酸、精氨酸、山梨醇、聚山梨酯80、稀盐酸和注射用水】组成。 用法用量:皮下注射，Q2W，Q4W 用药时程:连续治疗12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周时LDL-C较基线的百分比变化","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第12周时LDL-C＜2.6 mmol/L的参与者比例","第12周","有效性指标"],["第12周时LDL-C＜1.8 mmol/L的参与者比例","第12周","有效性指标"],["第12周时LDL-C较基线下降≥50%的参与者比例","第12周","有效性指标"],["第12周时LDL-C较基线的变化值","第12周","有效性指标"],["第12周时non-HDL-C、TC/HDL-C比值、vLDL-C、ApoB、ApoB/ApoA1比值、Lp（a）较基线的变化值和百分比变化","第12周","有效性指标"],["第12周时PCSK9较基线的变化值和百分比变化","第12周","有效性指标"],["治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率；各访视生命体征、心电图参数和实验室指标","研究期间","安全性指标"],["抗-IBI306抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生率","研究期间","安全性指标"],["IBI306的群体药代动力学特征，包括但不限于：达到血浆峰浓度时间（Tmax）、血浆峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）、表观分布容积（V）、半衰期（T1/2）、表观清除率（CL）","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐熠达	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-82266699	Email	tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","唐熠达","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","任川","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","西安市"],["淄博市市立医院","郑贯中","中国","山东省","淄博市"],["锦州医科大学附属第一医院","宋冰","中国","辽宁省","锦州市"],["丽水市中心医院","吕玲春","中国","浙江省","丽水市"],["洛阳市第三人民医院","李立鹏","中国","河南省","洛阳市"],["长沙市第三医院","张育民","中国","湖南省","长沙市"],["吉林大学中日联谊医院","李冰","中国","吉林省","长春市"],["新乡医学院第三附属医院","殷国田","中国","河南省","新乡市"],["梅河口市中心医院","段海峰","中国","吉林省","通化市"],["山东省立第三医院","孟海燕","中国","山东省","济南市"],["沈阳市第五人民医院","王虹","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连市中心医院","郑晓群","中国","辽宁省","大连市"],["东南大学附属中大医院","陈龙","中国","江苏省","南京市"],["四平市中心人民医院","赵青","中国","吉林省","四平市"],["济宁医学院附属医院","曹勇","中国","山东省","济宁市"],["广州医科大学附属第二医院","区文超","中国","广东省","广州市"],["南昌大学第二附属医院","杨人强","中国","江西省","南昌市"],["宜昌市中心人民医院","杨简","中国","湖北省","宜昌市"],["四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["湘潭市中心医院","吴名星","中国","湖南省","湘潭市"],["西安交通大学第二附属医院","邓捷","中国","陕西省","西安市"],["苏州市立医院","陈彦","中国","江苏省","苏州市"],["粤北人民医院","唐良秋","中国","广东省","韶关市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；