杭州秋水仙碱片BE期临床试验-秋水仙碱片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251095	试验状态	进行中
申请人联系人	周军	首次公示信息日期	2025-03-24
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20251095
相关登记号	暂无
药物名称	秋水仙碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）缓解和预防痛风发作；2）甲状腺地中海热。
试验专业题目	秋水仙碱片在中国受试者中进行的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	秋水仙碱片人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22083B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海理想制药有限公司"]]
联系人姓名	周军	联系人座机	021-66953000	联系人手机号
联系人Email	ag@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	241000

以上海理想制药有限公司研制的秋水仙碱片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.公司的秋水仙碱片（商品名：Colchicine®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价制剂是否具有生物等效性；同时评价制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血透四项等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/（min*1.73m^2）者；"],["既往或目前正患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等且经研究者认定具有临床意义的疾病者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["既往有过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对秋水仙碱及辅料中任何成分过敏者；"],["对乳糖不耐受者；"],["筛选前30天内使用过任何与秋水仙碱存在相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂阿扎那韦、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地瑞那韦、科比司他、恩西曲韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福氨普那韦、维拉帕米，P-gp抑制剂环孢素等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；或静脉评估不合格者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或筛选后至试验结束期间有计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者；"],["筛选前3个月内有过献血史；或大量出血（≥200 mL）；或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；"],["首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["妊娠或哺乳期妇女或女性妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:秋水仙碱片 英文通用名:ColchicineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。用药时程：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服，清洗期7天。 用药时程:每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服，清洗期7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:秋水仙碱片 英文通用名:ColchicineTablets 商品名称:Colchicine®","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml水送服，清洗期7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等","给药后72h","有效性指标"],["1)t生命体征检查（耳温、脉搏、血压）n2)t体格检查n3)t实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖监测）n4)t心电图检查n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；