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南华大学附属第二医院
地址：湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
联系人：匡双玉
联系方式：13487340340
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000424
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 谭小武 主任医师,副教授
内科-消化内科专业 陈宏辉 主任医师,副教授
内科-神经内科专业 袁梅 副主任医师,副教授
内科-神经内科专业 周成芳 副主任医师
内科-心血管内科专业 曾高峰 主任医师,教授
内科-血液内科专业 陈艳华 主任医师,副教授
内科-肾病学专业 唐东兴 副主任医师
内科-内分泌专业 王建平 主任医师,教授
外科-泌尿外科专业 李建军 主任医师,副教授
外科-泌尿外科专业-肾病移植项目 李建军 主任医师,副教授
外科-其他-乳甲外科 曹洪 副主任医师
妇产科-妇科专业 张群锋 主任医师,副教授
肿瘤科 陈艳华 主任医师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 袁娜 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 盘捷 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 占克斌 副主任医师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李国庆 主任医师,教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李荣 主任药师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 匡双玉 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 袁娜 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 占克斌 副主任医师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 匡双玉 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李荣 主任药师,副教授
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 盘捷 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李国庆 主任医师,教授
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251797 进行中 尚未招募 苯磺酸美洛加巴林片   神经性疼痛 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
CTR20251347 进行中 尚未招募 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 抑制轻度及中度阿尔茨海默氏症痴呆症的痴呆症状进展。 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20250621 进行中 尚未招募 阿帕他胺片   λ 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者； λ有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。 阿帕他胺片人体生物等效性试验
CTR20250547 进行中 尚未招募 螺内酯口服混悬液 心力衰竭、高血压、肝硬化引起的水肿 螺内酯口服混悬液人体生物等效性研究
CTR20250314 进行中 尚未招募 依西美坦片   用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。 依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
CTR20250127 进行中 尚未招募 草酸艾司西酞普兰片   治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。治疗社交焦虑症（社交恐惧症）。治疗广泛性焦虑症。治疗强迫症。 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
CTR20250016 进行中 尚未招募 地拉罗司分散片   用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。 地拉罗司分散片（125mg）人体生物等效性试验
CTR20243341 进行中 尚未招募 非奈利酮片   本品用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险 非奈利酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20243296 进行中 尚未招募 醋酸阿比特龙软胶囊   本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗： 1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。 RL001与醋酸阿比特龙片人体PK-PD比较研究
CTR20242873 进行中 尚未招募 美沙拉秦缓释颗粒   用于溃疡性结肠炎（引起带血性腹泻的职场和大肠炎症）、克罗恩病（引起频繁腹泻和严重胃痛的肠道炎症）治疗发作或避免复发（调养治疗）。 美沙拉秦缓释颗粒人体生物等效性试验
CTR20233823 进行中 尚未招募 克立硼罗软膏 适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 克立硼罗软膏人体生物等效性研究
CTR20232267 进行中 尚未招募 艾曲泊帕乙醇胺片   本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
CTR20232214 进行中 尚未招募 奥沙西泮片   用于治疗焦虑障碍的常见症状（焦虑、躁动、入睡困难）；与抗抑郁药合用，治疗有上述症状的抑郁；用于妄想症、精神错乱和急性酒精戒断综合征（如与酒精滥用有关的焦虑、紧张和兴奋）。 奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20232171 进行中 尚未招募 盐酸贝尼地平片   原发性高血压，心绞痛 盐酸贝尼地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231911 进行中 尚未招募 头孢丙烯片 用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 头孢丙烯片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20231671 进行中 尚未招募 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 成人使用本品口服混悬剂和胶囊适用于： 活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内治愈，一些患者需要再进行4周的疗程。 活动性良性胃溃疡的短期治疗（4-8周）。 胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况，则可再用本品进行4周的治疗。如果再次出现EE或GERD症状（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照研究表明不要用药超过12个月。 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20230795 进行中 尚未招募 贝前列素钠片   改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。 贝前列素钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20230827 进行中 尚未招募 普瑞巴林缓释片   1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛； 2）带状疱疹后神经痛。 普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。 普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
CTR20230782 进行中 尚未招募 别嘌醇片 本品适用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。 别嘌醇片人体生物等效性研究
CTR20230501 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征 他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20230371 进行中 尚未招募 盐酸伐昔洛韦片   1)本品适用于治疗带状疱疹。 2)本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 3)本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。 盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
CTR20223386 进行中 尚未招募 地拉罗司分散片   用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其他输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱使用。也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。 地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20222873 进行中 尚未招募 熊去氧胆酸胶囊   1. 胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如:原发性胆汁性肝硬化）; 3. 胆汁反流性胃炎。 熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
CTR20222695 进行中 尚未招募 吡非尼酮片 特发性肺纤维化 吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验
CTR20222049 进行中 招募完成 艾曲泊帕乙醇胺片   适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
CTR20221986 进行中 尚未招募 罗沙司他胶囊   适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者 罗沙司他胶囊的生物等效性试验
CTR20221627 进行中 尚未招募 缬沙坦片   治疗轻、中度原发性高血压。 缬沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20221445 进行中 尚未招募 别嘌醇片   1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。 别嘌醇片生物等效性试验
CTR20221440 进行中 尚未招募 茶碱缓释片   支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。 茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20180126 已完成 盐酸西替利嗪片 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。 盐酸西替利嗪片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20180330 已完成 盐酸左西替利嗪片   本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。 盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
CTR20181063 进行中 尚未招募 富马酸喹硫平缓释片 精神分裂症 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验
CTR20181110 已完成 卡托普利片   高血压和心力衰竭 卡托普利片的人体生物等效性试验
CTR20181371 进行中 招募中 盐酸克林霉素胶囊   用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。 盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验
CTR20182415 已完成 盐酸胺碘酮片   口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤、房扑时室率的控制。除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性、室性早搏。 盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验
CTR20191027 已完成 头孢克肟胶囊   对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效；慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。 头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
CTR20191099 已完成 盐酸左氧氟沙星片 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、重度感染：(1) 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；(2) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；(3) 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；(4) 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；(5) 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；(6) 其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。 空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验
CTR20192187 已完成 罗红霉素片   用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎；皮肤及软组织感染：脓疱病；泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。 罗红霉素片人体生物等效性研究
CTR20192216 已完成 硫酸羟氯喹片   本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发 或加剧的皮肤病变。 硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
CTR20192504 已完成 厄贝沙坦氢氯噻嗪片   用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。
CTR20192596 已完成 盐酸乙胺丁醇片 适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
CTR20200755 已完成 格列喹酮片 英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平 2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病） 格列喹酮片餐后人体生物等效性试验
CTR20200811 已完成 羟苯磺酸钙胶囊 1) 微血管病的治疗： 糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。 非糖尿性微血管病变--慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微循环障碍。 2) 静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下肢沉重感。 静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠 性静脉曲张，慢性静脉功能不全。 3) 微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症，静脉曲张性。 4) 静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。 羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验
CTR20201075 已完成 阿普斯特片 1、银屑病关节炎：治疗成年活动性银屑病关节炎患者。 2、银屑病：治疗适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块状银屑病患者。 3、白塞氏病口腔溃疡：治疗患有白塞氏病口腔溃疡的成年患者。 阿普斯特片人体生物等效性研究
CTR20201433 已完成 盐酸伐地那非片   治疗男性阴茎勃起功能障碍。 盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
CTR20202709 进行中 尚未招募 他达拉非片   用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20210311 已完成 培哚普利叔丁胺片   主要适用于高血压和充血性心力衰竭。 培哚普利叔丁胺片生物等效性试验
CTR20210430 已完成 酒石酸伐尼克兰片 本品适用于成人戒烟 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
CTR20210578 进行中 尚未招募 非洛地平片   用于轻、中度原发性高血压的治疗。 非洛地平片人体生物等效性试验。
CTR20211071 进行中 招募中 非布司他片   本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片人体生物等效性试验
CTR20211178 已完成 盐酸鲁拉西酮片 精神分裂症 盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。
CTR20211543 进行中 尚未招募 富马酸喹硫平缓释片   本品用于治疗精神分裂症 富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20212073 进行中 招募中 盐酸非索非那定片   季节性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹 盐酸非索非那定片（60 mg）在健康成年人饭前和饭后生物等效性研究
CTR20212138 已完成 氨酚曲马多片   用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不得超过5天） 氨酚曲马多片人体生物等效性试验
CTR20212182 进行中 尚未招募 维格列汀片   本品适用于治疗2型糖尿病。 维格列汀片人体生物等效性研究
CTR20212589 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗男性勃起功能障碍 他达拉非片人体生物等效性试验
CTR20212758 进行中 招募中 单硝酸异山梨酯片   冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。 单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20212844 进行中 招募中 塞来昔布胶囊 1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
CTR20213064 进行中 尚未招募 磷酸西格列汀片   本品适用于治疗2型糖尿病。 磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
CTR20213400 进行中 尚未招募 氨酚羟考酮片 本品适用于严重疼痛需应用阿片类镇痛药治疗且替代疗法效果不佳者 氨酚羟考酮片人体生物等效性研究
CTR20220001 进行中 尚未招募 阿司匹林肠溶片   降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险，预防心肌梗死复发，中风的二级预防，降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险，预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。 阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20220040 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia） 的症状和体征。 他达拉非片在空腹及餐后条件下的 人体生物等效性试验
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