衡阳塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212844	试验状态	进行中
申请人联系人	张发香	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	福州闽海药业有限公司

登记号	CTR20212844
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征；2) 用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征；3) 用于治疗成人急性疼痛(AP)；4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-SLXB-21-21	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张发香	联系人座机	0591-85321758	联系人手机号	13559344215
联系人Email	faxiang0591@163.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福清市镜洋工业区过洋43号	联系人邮编	350303

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由福州闽海药业有限公司提供的塞来昔布胶囊(受试制剂)与由G.D.Searle LLC持证的塞来昔布胶囊(参比制剂)在健康受试者中的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。同时考察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18周岁~50周岁(含边界值)； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 筛选前14天内有发热门诊就诊史者； 4 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 5 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对塞来昔布胶囊组分或同类药物(磺胺类药物、阿司匹林及其他非甾体抗炎药)有过敏史者； 6 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)； 7 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 8 已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 9 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 10 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋非特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 11 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 筛选前3个月内失血或献血超过200mL(女性生理期失血除外)或使用过血液制品或接受过输血者； 13 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者(包括中草药)； 14 筛选前2周内使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)，或筛选前30天使用过任何影响肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物(如：CYP450 2C9抑制剂-氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀等；经P450 2D6代谢的药物-卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等)，或服用了血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、阿司匹林、噻嗪类利尿药物、抗酸剂、华法林、锂等； 15 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒)，或不同意住院期间停止酒精摄入者； 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)，或不同意住院期间避免饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前2周内习惯进食葡萄柚(西柚)或葡萄柚汁(西柚汁)或含罂粟的食物，或不同意住院期间避免进食上述食物者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等)，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一标准餐饮食者； 20 不能接受高脂餐(如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物)者，或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(餐后组适用)； 21 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 22 有吞咽困难者； 23 筛选前1个月内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 24 筛选前2周内发生急性疾病者； 25 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕措施(试验期间非药物避孕)者； 26 采血困难者； 27 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 29 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 30 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 32 血妊娠检查结果有临床意义者； 33 哺乳期者； 34 筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 35 筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 36 筛选至入住当天有发热门诊就诊史者； 37 筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 38 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 39 入住呼气酒精测试阳性者； 40 入住尿液药物筛查阳性者； 41 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 42 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚(西柚)或葡萄柚汁(西柚汁)或含罂粟的食物者； 43 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 44 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 45 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者(限女性受试者)； 46 入住生命体征异常有临床意义者； 47 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食(如高钾、低脂、低钠等)者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期单次给药1粒(0.2g)。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每周期单次给药1粒(0.2g)。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、 体格检查、生命体征。 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421005	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-30
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；