衡阳熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20222873	试验状态	进行中
申请人联系人	宋光西	首次公示信息日期	2022-11-08
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20222873
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如:原发性胆汁性肝硬化）; 3. 胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Dr. Falk Pharma GmbH持证Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）的安全性。
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2021-02	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2022-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋光西	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	15261188085
联系人Email	songguangxi@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与Dr. Falk Pharma GmbH持证Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®，规格：250 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊） 2 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 3 试验前3个月内参加了任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊＋联网筛查） 4 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛发作疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊） 7 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或有过敏史者；（问诊） 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 11 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 12 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 13 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊） 14 药物滥用者或试验前1年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶）等）者；（问诊） 15 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 20 试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 试验前2周内发生非保护性性行为者，妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 22 筛选期生命体征检查异常且有临床意义者； 23 筛选期体格检查异常且有临床意义者； 24 筛选期心电图检查异常且有临床意义者； 25 筛选期实验室检查异常且有临床意义者； 26 筛选期腹部B超（肝、胆）检查异常且有临床意义者； 27 受试者因其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:每周期单次口服500mg（2粒），240mL水送服。 用药时程:每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:每周期单次口服500mg（2粒），240mL水送服。 用药时程:每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的ΔCmax、ΔAUC0-72h 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未基线校正的总熊去氧胆酸和非结合熊去氧胆酸的Cmax、AUC0-72h；达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）等 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-09
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；