衡阳盐酸乐卡地平片BE期临床试验-盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。

登记号	CTR20260864	试验状态	进行中
申请人联系人	林森	首次公示信息日期	2026-03-05
申请人名称	浙江众延医药科技有限公司

登记号	CTR20260864
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乐卡地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗轻，中度原发性高血压。
试验专业题目	盐酸乐卡地平片单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉给药试验设计，进行空腹给药条件下的生物等效性研究。
试验通俗题目	盐酸乐卡地平片的生物等效性研究。
试验方案编号	PD-LKDP-BE422	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江众延医药科技有限公司"]]
联系人姓名	林森	联系人座机	0579-86886373	联系人手机号	15863450200
联系人Email	291179109@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号	联系人邮编	266100

主要目的：研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂盐酸乐卡地平片（浙江众延医药科技有限公司，规格：10mg）与参比制剂盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，Recordati S.P.A.，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且自愿签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；"],["（问询）有过敏史者，或过敏体质，或已知对乐卡地平或其他二氢吡啶类药物有过敏史者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、体位性低血压、自主神经功能失调（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）或筛选前1个月内出现过心肌梗死等心脏异常既往史和/或现病史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何与盐酸乐卡地平有相互作用的药物者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过200mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有Lapp乳糖酶不足、半乳糖血症或者葡萄糖/半乳糖吸收不良综合征病史者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）药物滥用者或试验前一年内使用过任何毒品者；"],["（问询）试验期间及试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，试验前14天内有过无保护性行为者；"],["（问询）自筛选至-1天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["酒精呼气试验结果阳性者；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；"],["因其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸乐卡地平片 英文通用名:LercanidipineHydrochlorideTablets 商品名称:再宁平®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；","给药前0小时到采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药前0小时到采血结束","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。","给药后到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

[["南华大学附属第二医院","盘捷","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2026-02-06"],["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；