无锡TDI01混悬液I期临床试验-TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究

登记号	CTR20260861	试验状态	进行中
申请人联系人	张玲艳	首次公示信息日期	2026-03-06
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20260861
相关登记号	CTR20233772,CTR20252713
药物名称	TDI01混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）、尘肺病、移植物抗宿主病（GVHD）、肝纤维化等
试验专业题目	[14C]TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究
试验通俗题目	TDI01在健康男性参与者中物质平衡研究
试验方案编号	TDI01-MB-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京泰德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张玲艳	联系人座机	010-67880648	联系人手机号
联系人Email	zhangly1@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要研究目的:(1) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 TDI01 在人体内的代谢途径及消除途径；(3) 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]TDI01 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的:(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中 TDI01和其他代谢产物(如适用)的浓度，获得相应的药代动力学参数；(2) 观察[14C]TDI01 单次给药后参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；"],["体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；"],["参与者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后n至完成试验后 1 年内自愿采取严格的避孕措施（详见附录 1）；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部超声检查异常且n有临床意义者；"],["生命体征检查异常且研究者判定有临床意义者；"],["筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、n甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者："],["12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体n抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]TDI01 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:粉末 规格:400mg/150μCi 用法用量:单次给药 用药时程:1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["（1）排泄物各时间间隔及累计放射性回收率；（2）血浆/全血总放射性药代参数（Cmax、Tmax等）及血药浓度比值；（3）血浆/尿/粪中原形药及代谢产物占比及主要代谢产物鉴定。","给药前基线样本开始","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（1）血浆中TDI01及代谢产物药代参数(Cmax、Tmax等)；（2）安全性指标：不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。","给药前基线样本开始","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214101	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2026-02-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；