衡阳阿司匹林肠溶片BE期临床试验-阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20220001	试验状态	进行中
申请人联系人	陈睿	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	南京丰恺思药物研发有限公司

登记号	CTR20220001
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险，预防心肌梗死复发，中风的二级预防，降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险，预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、 完全重复交叉 、 空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	DTYX21033BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈睿	联系人座机	025-57024917	联系人手机号	13951941206
联系人Email	2695225567@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号29幢925室	联系人邮编	210033

主要研究目的：以 南京丰恺思药物研发有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂， 以BAYER S.P.A公司的阿司匹林肠溶片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药 、两制剂、四周期、两序列 、 完全重复交叉 试验评价 空腹和餐后状态下的人体生物等效性 。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 年龄 18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值n2. 体重男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg且体重指数（ BMI 19.0~26.0 kg/m2，包含边n界值，体重指数 =体重 kg））/身高 m 2n3. 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常n或异常经研究者判定为无临床意义者n4. 受试者承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；n5. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 1) 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；n2) 筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；n3) 有阿司匹林、其他水杨酸盐及辅料过敏或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；n4) 凝血功能障碍者或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；n5) 患有顽固性便秘、痔疮伴出血、胃溃疡、慢性胃炎、炎症性肠病或其他胃肠道疾病及病史者；n6) 给药前存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或有反复发作的急、慢性疼痛者；n7) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（检测梅毒螺旋非特异性抗体）任一检查结果为阳性者；n8) 筛选前12个月内有药物滥用史；n9) 有吸毒史或者尿药筛查阳性者；n10) 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；n11) 筛选前3个月内平均每日吸烟？5支者或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；n12) 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；n13) 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；n14) 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；n15) 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等），或食用富含水杨酸的物质（西红柿、黄瓜、葡萄、草莓、樱桃、猕猴桃等）者；n16) 给药前48 h内至试验结束期间，不能避免使用含水杨酸的洗漱用品、护肤品或化妆品者； n17) 有精神疾病史、癫痫史者；n18) 静脉采血困难或晕针晕血者；n19) 片剂吞咽困难者；n20) 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；n21) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:单次给药剂量：100mg 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:单次给药剂量：100mg 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 24h 有效性指标

1	姓名	占克斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18774218471	Email	zhankebin@126.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	占克斌	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；