衡阳盐酸非索非那定片BE期临床试验-盐酸非索非那定片（60 mg）在健康成年人饭前和饭后生物等效性研究

登记号	CTR20212073	试验状态	进行中
申请人联系人	单瑞平	首次公示信息日期	2021-08-19
申请人名称	浙江万晟药业有限公司

登记号	CTR20212073
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸非索非那定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹
试验专业题目	盐酸非索非那定片（60 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸非索非那定片（60 mg）在健康成年人饭前和饭后生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-21022	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	单瑞平	联系人座机	0571-61102112	联系人手机号	13858026800
联系人Email	shanruiping@wsh.3sbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临安区青山湖街道王家山路1号	联系人邮编	311305

主要目的 以Sanofi K.K.生产的盐酸非索非那定片（商品名：Allegra;，规格：60 mg）作为参比制剂，浙江万晟药业有限公司生产的盐酸非索非那定片（规格：60 mg）作为受试制剂，评价二者在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的 评价中国健康成年受试者在空腹或餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例 2 年龄：18~55周岁（含边界值） 3 体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19.0 ≤BMI≤26.0 kg/m2范围内 4 经病史询问、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X光、腹部B超和实验室检查，均未发现有临床意义的异常 5 同意首次给药至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划 6 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 有心血管、肝、肾、消化道、呼吸系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况 2 有精神病史者 3 经常出现头痛、偏头痛、恶心、呕吐（每个月超过2次） 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 5 血清病毒学检查结果呈阳性者（HBsAg、HCV-IgG、RPR、HIV-Ab） 6 筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者 7 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者 8 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前5天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者 9 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 11 过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对任一H1抗组胺药过敏；d）已知对≥2种药物（除H1抗组胺药以外）过敏 12 筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者 13 试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物（尤其是铝、镁抗酸药）、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂 14 筛选前4周内，接种过任何疫苗，或签署知情同意书至末次给药后4周期间有任何接种疫苗的计划 15 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 不能耐受静脉穿刺采血、血管条件差或有晕针晕血史 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 19 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideTablets 商品名称:莱多菲 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:60mg240ml温水口服 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 英文通用名:FexofenadineHydrochlorideTablets 商品名称:Allegra 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:60mg240ml温水口服 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、MRT0-t、CL/F、Vd/F、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、不良事件 整个临床研究期 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	211001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；