广州HR19042胶囊II期临床试验-HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20212072	试验状态	进行中
申请人联系人	王乒	首次公示信息日期	2021-08-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212072
相关登记号	CTR20211111
药物名称	HR19042胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性IgA肾病
试验专业题目	HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病（IgAN）的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性研究
试验方案编号	HR19042-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王乒	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036672592
联系人Email	ping.wang.pw1@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评估与安慰剂相比，HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的有效性和安全性，并探索HR19042胶囊治疗原发性IgA肾病的合理剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁； 2 经肾活检确诊为原发性IgA肾病； 3 24小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g； 4 采用CKD-EPI2009计算出的eGFR≥30mL/min/1.73 m2； 5 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准	1 可引起肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病； 2 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染； 3 有严重心血管疾病病史； 4 5年内恶性肿瘤病史； 5 有肝硬化病史； 6 接受过器官移植的受试者； 7 控制不良的1型或2型糖尿病； 8 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9 筛选期前12个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗； 10 筛选期前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次12mg 用药时程:9个月 2 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次16mg 用药时程:9个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:无 用法用量:口服，每日1次，每次4粒 用药时程:9个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，9个月的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化 服药后9个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，9个月的24小时尿蛋白定量的变化 服药后9个月 有效性指标 2 与基线相比，9个月的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化 服药后9个月 有效性指标 3 与基线相比，9个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 服药后9个月 有效性指标 4 与基线相比，12个月的肾小球滤过率(eGFR)的变化 服药后12个月 有效性指标

1	姓名	侯凡凡	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-61641591	Email	ffhouguangzhou@163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	侯凡凡	中国	广东省	广州市
2	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
3	无锡市人民医院	王 凉	中国	江苏省	无锡市
4	青岛大学附属医院	邢广群	中国	山东省	青岛市
5	山东省千佛山医院	许冬梅	中国	山东省	济南市
6	天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
7	中山大学附属第一医院	陈 崴	中国	广东省	广州市
8	佛山市第一人民医院	孔耀中	中国	广东省	佛山市
9	厦门大学附属第一医院	李弋南	中国	福建省	厦门市
10	郑州大学第一附属医院	刘章锁	中国	河南省	郑州市
11	新疆医科大学第一附属医院	李 静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	山西医科大学第二医院	王利华	中国	山西省	太原市
13	复旦大学附属华山医院	薛 骏	中国	上海市	上海市
14	上海交通大学医学院附属仁济医院	顾乐怡	中国	上海市	上海市
15	首都医科大学附属北京安贞医院	程 虹	中国	北京市	北京市
16	北京医院	毛永辉	中国	北京市	北京市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐 钢	中国	湖北省	武汉市
18	南昌大学第二附属医院	房向东	中国	江西省	南昌市
19	郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
20	吉林大学第二医院	罗 萍	中国	吉林省	长春市
21	中国医科大学附属盛京医院	周 华	中国	辽宁省	沈阳市
22	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
23	贵州医科大学附属医院	严 瑞	中国	贵州省	贵阳市
24	云南省第一人民医院	罗惠民	中国	云南省	昆明市
25	中国医科大学附属第一医院	姚 丽	中国	辽宁省	沈阳市
26	贵州省人民医院	袁 静	中国	贵州省	贵阳市
27	北京大学人民医院	左 力	中国	北京市	北京市
28	临汾市人民医院	郭红萍	中国	山西省	临汾市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
30	四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
31	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	刘宏宝	中国	陕西省	西安市
32	安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
33	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
34	遵义医科大学附属医院	颜晓勇	中国	贵州省	遵义市
35	同济大学附属东方医院	刘娜	中国	上海市	上海市
36	中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
37	武汉大学人民医院	王瑞	中国	湖北省	武汉市
38	河北医科大学第三医院	王保兴	中国	河北省	石家庄市
39	河北大学附属医院	高燕	中国	河北省	石家庄市
40	山东第一医科大学附属省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
41	徐州医科大学附属医院	孙东	中国	江苏省	徐州市
42	江苏省人民医院	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
43	苏州大学第一附属医院	卢国元	中国	江苏省	苏州市
44	内蒙古自治区人民医院	于磊	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
45	齐齐哈尔市第一医院	赵延君	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
46	大连市中心医院	刘书馨	中国	辽宁省	大连市
47	西安交通大学第二附属医院	付荣国	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2021-08-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；