北京注射用德拉沙星其他临床试验-注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究
北京北京大学第一医院开展的注射用德拉沙星其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为急性细菌性皮肤及皮肤结构感染
登记号 | CTR20212071 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈书军 | 首次公示信息日期 | 2021-09-01 |
申请人名称 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212071 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用德拉沙星 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 | ||
试验专业题目 | 比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究 | ||
试验方案编号 | ASKC594-LC-302 | 方案最新版本号 | V1.1 |
版本日期: | 2021-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陈书军 | 联系人座机 | 025-52693208 | 联系人手机号 | 13705141442 |
联系人Email | chenshujun@ask-pharm.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区科建路699号 | 联系人邮编 | 211112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南为对照,评价注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郑波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医生 |
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电话 | 13501210391 | doctorzhengbo@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 郑波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 齐文杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京积水潭医院 | 沈余明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
7 | 天津市第一中心医院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
8 | 天津医科大学总医院 | 逄崇杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
9 | 吉林省人民医院 | 刘进辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
10 | 一汽总医院 | 王吉人 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
11 | 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
12 | 中国医科大学附属第一医院 | 张静萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
13 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
14 | 北大医疗鲁中医院 | 苏永涛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
15 | 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
16 | 临沂市人民医院 | 付妍婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
17 | 山西医科大学第一医院 | 张宝林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
18 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
19 | 运城市中心医院 | 于洪亮 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
20 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
21 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
22 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
23 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 韩军涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
24 | 西安市红会医院 | 宋涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
25 | 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
26 | 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达.阿不利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
27 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
28 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
29 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
30 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
31 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
32 | 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
33 | 扬州大学附属医院 | 倪庆 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
34 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
35 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 韩春茂 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
36 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
37 | 湖州市中心医院 | 童照威 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
38 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 沈卫星 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
39 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
40 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
41 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
42 | 武汉大学人民医院 | 余墨声 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
43 | 武汉市普仁医院 | 黎建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
44 | 郑州大学第一附属医院 | 崔正军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
45 | 郑州大学第五附属医院 | 董琪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
46 | 河南科技大学第一附属医院 | 祖红旭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
47 | 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
48 | 河南省三门峡市中心医院 | 张继业 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
49 | 新乡市第一人民医院 | 张雪民 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
50 | 长沙市第三医院 | 贺小俭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
51 | 长沙市第四医院 | 胡国潢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
52 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
53 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
54 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
55 | 常德市第一人民医院 | 龙剑 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
56 | 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
57 | 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
58 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
59 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
60 | 四川大学华西医院 | 叶慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
61 | 贵州省人民医院 | 郑德义 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
62 | 遵义医科大学附属医院 | 邓呈亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
63 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
64 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
65 | 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
66 | 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
67 | 海南省人民医院 | 张燕 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
68 | 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
69 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 朱闽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 290 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-11-22; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-11-22; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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