衡阳奥沙西泮片BE期临床试验-奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20232214	试验状态	进行中
申请人联系人	罗堃	首次公示信息日期	2023-07-19
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20232214
相关登记号	暂无
药物名称	奥沙西泮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗焦虑障碍的常见症状（焦虑、躁动、入睡困难）；与抗抑郁药合用，治疗有上述症状的抑郁；用于妄想症、精神错乱和急性酒精戒断综合征（如与酒精滥用有关的焦虑、紧张和兴奋）。
试验专业题目	奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ASXP-23-37	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-67585098	联系人手机号
联系人Email	220406@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-西源大道8号	联系人邮编	611731

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验； 3 年龄：18周岁及以上； 4 性别：男性和女性； 5 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者； 2 筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者； 3 既往或现在患有精神疾病者，如抑郁（汉密尔顿抑郁量表见附件）、狂躁、双相情感障碍，或有精神疾病家族史者； 4 有癫痫病史者； 5 既往或目前患有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征者； 6 患有急性或隐性发生闭角型青光眼者； 7 有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 8 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 11 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者； 14 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品者； 15 在筛选前30天内使用过任何与奥沙西泮有相互作用的药物【中枢抑制药（如苯巴比妥）、阿片类药物、易成瘾和可能成瘾的药物、全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药（如苯乙肼、反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟伏沙明、西酞普兰）、抗高血压药和利尿降压药、西咪替丁、普奈洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、苯妥英钠、异烟肼】者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 19 筛选前3个月内参加过任何临床试验且服用了试验用药品/使用了医疗器械者； 20 吞咽困难者； 21 筛选前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 22 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 23 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后试验适用）； 24 采血困难，有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 25 试验开始至试验结束后1周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 27 女性受试者：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者； 29 女性受试者：筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 30 女性受试者：哺乳期； 31 女性受试者：血妊娠检查结果异常有临床意义者。 32 从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者； 33 从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者； 34 从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者； 35 从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者； 36 从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者； 37 从上次离院至今，食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者； 38 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者； 39 从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者； 40 从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 41 入住时呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者； 42 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 43 入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 44 女性受试者入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者； 45 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥沙西泮片 英文通用名:OxazepamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:空腹/餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:1个周期，一周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥沙西泮片 英文通用名:OxazepamTablets 商品名称:Sobril 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:空腹/餐后口服，每次1片，用240mL温水送服 用药时程:1个周期，一周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥沙西泮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥沙西泮的Tmax、t1/2、λz等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师、副教授
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421099	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-06-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；