广州注射用磷酸左奥硝唑酯二钠IV期临床试验-一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验

登记号	CTR20232217	试验状态	进行中
申请人联系人	吴慧敏	首次公示信息日期	2023-07-19
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

登记号	CTR20232217
相关登记号	暂无
药物名称	注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
试验专业题目	一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验
试验通俗题目	一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药在老年受试者和年轻受试者的药代动力学及安全性的临床试验
试验方案编号	YZJ-ZAXZ-401	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴慧敏	联系人座机	0519-68000106	联系人手机号	13757147351
联系人Email	wuhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市新北区薛家镇云河西路	联系人邮编	213000

评估注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在老年受试者和年轻健康受试者的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 老年受试者：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 老年受试者：2) 年龄≥65周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 老年受试者：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2之间（包括临界值）； 4 老年受试者：4) 无心血管、神经、精神、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫等系统严重疾病或大手术病史，或虽有相关病史或手术史但经研究者判断不影响试验药物体内消除过程者； 5 老年受试者：5) 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、影像学和超声检查等结果正常或异常无临床意义，或虽异常有临床意义但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响试验观察指标； 6 老年受试者：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。 7 年轻受试者：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 8 年轻受试者：2) 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 9 年轻受试者：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 10 年轻受试者：4) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 11 年轻受试者：5) 受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 老年受试者：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 2 老年受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 老年受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 老年受试者：4) 未经控制或控制不佳的高血糖者（血糖>7.0 mmol/L和/或糖化血红蛋白>7%）； 5 老年受试者：5) 未经控制或控制不佳的高血压者（收缩压>150 mmHg和/或舒张压>95 mmHg）； 6 老年受试者：6) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 7 老年受试者：7) 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 8 老年受试者：8) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 9 老年受试者：9) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 10 老年受试者：10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 老年受试者：11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 老年受试者：12) 筛选前3个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 13 老年受试者：13) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 14 老年受试者：14) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 15 老年受试者：15) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 16 老年受试者：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 老年受试者：17) 入住前48 h内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 18 老年受试者：18) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 19 老年受试者：19) 研究者认为不应纳入者。 20 年轻受试者：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者； 21 年轻受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 年轻受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 23 年轻受试者：4) 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、影像学和超声检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 24 年轻受试者：5) 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者； 25 年轻受试者：6) 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 26 年轻受试者：7) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 27 年轻受试者：8) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者； 28 年轻受试者：9) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 29 年轻受试者：10) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 30 年轻受试者：11) 筛选前3个月参加过任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 31 年轻受试者：12) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者； 32 年轻受试者：13) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗； 33 年轻受试者：14) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 34 年轻受试者：15) 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 35 年轻受试者：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 36 年轻受试者：17) 入住前48 h内，食用富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 37 年轻受试者：18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 38 年轻受试者：19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 39 年轻受试者：20) 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:LevornidazoleDisodiumPhosphateforInjection 商品名称:新锐 剂型:注射剂 规格:0.125g（以C7H10ClN3O3计） 用法用量:静脉滴注给药1g，滴注时间60min（±5min） 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：n左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap等。 开始滴注后72小时。 有效性指标 2 安全性评价指标：n包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验过程中。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨辉	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-06-30
2	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；