衡阳头孢克肟胶囊其他临床试验-头孢克肟胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20191027	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2019-05-31
申请人名称	山西振东泰盛制药有限公司

登记号	CTR20191027
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效；慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	空腹和餐后状态下，两制剂、两周期、两序列、随机、交叉的头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2190；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	17799991012	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

以山西振东泰盛制药有限公司生产的头孢克肟胶囊为受试制剂，与Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®）为参比制剂进行生物等效性试验，考察空腹和餐后状态下两种头孢克肟胶囊在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；对青霉素过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胃溃疡或十二指肠球溃疡病史； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物、医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 在筛选前7天内食用过西柚或西柚汁者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果一项或一项以上为阳性者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 24 尿液成瘾药物筛查试验阳性者； 25 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、黄豆芽、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：50mg/粒；口服，每周期一次，每次50mg。用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊英文名：CefiximeCapsules商品名：Cefspan 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。每周期一次，每次50mg。用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2z等 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	周玉生，中药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0734-8899736	Email	yszhou08@126.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
	邮编	421099	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	周玉生	中国	湖南	衡阳市
2	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-01；