衡阳他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20202709	试验状态	进行中
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2020-12-31
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20202709
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TDLF-20-12	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	0731-88185654	联系人手机号	15200918817
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋8楼	联系人邮编	410331

本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性； 4 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：不低于50.0kg（包括50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者； 3 对本制剂中他达那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者； 4 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 5 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等； 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者； 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 10 试验前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、细胞色素P450抑制剂或诱导剂、HIV蛋白酶抑制剂等）； 11 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者； 12 有药物滥用史，或试验前1年内使用过毒品者； 13 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 试验前2周内经常嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品；或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 18 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者； 19 生命体征检查异常且有临床意义者； 20 体格检查异常且有临床意义者； 21 实验室检查异常且有临床意义者； 22 心电图异常且有临床意义者； 23 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片，240mL温水送服。 用药时程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片，240mL温水送服。 用药时程:每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后96小时。 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE 签署知情同意到试验结束。 安全性指标

1	姓名	袁娜	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	18773470768	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	袁娜	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；