郴州盐酸伐地那非片BE期临床试验-盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202710	试验状态	已完成
申请人联系人	刘伟林	首次公示信息日期	2021-01-18
申请人名称	广西强寿药业集团有限公司

登记号	CTR20202710
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验专业题目	盐酸伐地那非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	CZSY-BE-YSFD-2015	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘伟林	联系人座机	0771-8058692	联系人手机号	13877190886
联系人Email	1783654527@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-高新区高新三路33号	联系人邮编	530007

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）为参比制剂，对广西强寿药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg/片）和参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：艾力达®，规格：20mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 60周(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（男性受试者）愿意自首次服药至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 阴茎具有解剖畸形者（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s 病）； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12 导联心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者； 4 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伐地那非及其辅料中任何成分过敏者； 6 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 10 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 11 筛选前 3 个月内使用过毒品； 12 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者； 15 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 19 乙肝表面抗原和/或乙肝 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 片剂吞咽困难者； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:辉哥® 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:艾力达® 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药；每周期空腹或餐后用药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24.00h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、输血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	张永东	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-12-03
2	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 106 ；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-12；
试验完成日期	国内：2021-02-09；