广州盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20202707	试验状态	已完成
申请人联系人	王广霞	首次公示信息日期	2021-01-05
申请人名称	江苏祥瑞药业有限公司

登记号	CTR20202707
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202000267-01
适应症	1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
试验方案编号	YG-20022-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王广霞	联系人座机	0515-86894168	联系人手机号	18752295242
联系人Email	490439238@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-盐城市-江苏祥瑞药业有限公司 盐城市响水县城西 响灌西路99号	联系人邮编	224600

以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR）为参比制剂，以江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者； 3 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 4 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 5 有低血糖病史者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 9 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 10 酒精呼气测试为阳性者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者； 12 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者； 14 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 16 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 17 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 18 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19 晕针晕血者； 20 片剂吞咽困难者； 21 妊娠或哺乳期的女性受试者； 22 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次1片；必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。空腹或者餐后服用。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:GlucophageXR 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次1片；必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用。空腹或者餐后服用。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t 及Cmax 给药后30小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后30小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 首次给药前至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	陈琳	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18002276056	Email	chenlinllu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区中山大道中245号
	邮编	510630	单位名称	暨南大学附属第一医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	暨南大学附属第一医院I期临床研究室	陈琳	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	暨南大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-11-03
2	暨南大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-25；
试验完成日期	国内：2021-02-02；