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首都医科大学附属北京世纪坛医院
地址：北京市海淀区羊坊店铁医路10号
联系人：周心娜
联系方式：13810967206
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000703
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 江宏 副主任医师
内科-呼吸内科专业 张振宁 副主任医师
内科-呼吸内科专业 王勇 主任医师
内科-呼吸内科专业 潘磊 主任医师
内科-神经内科专业 贺茂林 主任医师
内科-心血管内科专业 彭建军 主任医师
内科-心血管内科专业 杨水祥 主任医师
内科-变态反应专业 王晓艳 副主任医师
内科-变态反应专业 王学艳 主任医师
内科-变态反应专业 石海云 主任医师
外科-普通外科专业 罗小云 主任医师
外科-普通外科专业 朱斌 主任医师
外科-普通外科专业 阿民布和 主任医师
外科-普通外科专业 彭吉润 主任医师
外科-普通外科专业 张能维 主任医师
妇产科-妇科专业 顾蓓 副主任医师
妇产科-妇科专业 白文佩 主任医师
肿瘤科 李艳萍 主任医师
肿瘤科 张伟京 主任医师
肿瘤科 黄红艳 主任医师
肿瘤科 石汉平 主任医师
肿瘤科 周蕾 主任医师
肿瘤科 赵静 副主任医师
肿瘤科 闫勇 主任医师
肿瘤科 赵霞 副主任医师
肿瘤科 仲凯励 副主任医师
肿瘤科 张红梅 主任医师
肿瘤科 陈建新 副主任医师
肿瘤科 李岩 副主任医师
肿瘤科 赵艳杰 副主任医师
肿瘤科 宋雨光 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 王兴河 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-06-29 日常监督检查 基本符合规定，现场检查发现问题已改正。 无
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20252054 进行中 尚未招募 注射用XTL6001 肥胖或超重人群的体重管理 一项在健康和肥胖受试者中开展的XTL6001的I期临床研究
CTR20251825 进行中 尚未招募 硝酸甘油喷雾剂   用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。 硝酸甘油喷雾剂人体生物等效性研究
CTR20251749 进行中 尚未招募 PG-033片 神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒 PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学
CTR20231327 进行中 尚未招募 TCR1672 难治性慢性咳嗽 TCR1672片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
CTR20230675 进行中 尚未招募 硝酸甘油喷雾剂   用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。 评价硝酸甘油喷雾剂在中国成年健康受试者中的生物等效性试验
CTR20223408 进行中 尚未招募 维生素K1注射液   为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。 维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究
CTR20222282 进行中 尚未招募 丁酸氯维地平注射用乳剂 适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。 丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验
CTR20220867 进行中 尚未招募 DT678片   用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的Ⅰa期临床研究
CTR20140225 已完成 利多卡因贴剂   缓解静脉留置针穿刺时的疼痛 利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
CTR20140374 已完成 Empagliflozin 12.5 mg/二甲双胍 850 mg固定剂量复方片 糖尿病 Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究
CTR20150090 已完成 注射用替莫唑胺 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
CTR20150364 已完成 替莫唑胺胶囊   间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者 替莫唑胺胶囊生物等效性试验
CTR20150377 已完成 来那度胺胶囊   本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者 来那度胺胶囊生物等效性试验
CTR20150407 已完成 磷酸瑞格列汀片   2型糖尿病 SP2086物料平衡研究
CTR20150525 已完成 阿齐沙坦醇铵片   高血压 阿齐沙坦醇铵片多次给药耐受性及药代动力学试验
CTR20150540 主动终止 AT-101 复发性多形性胶质母细胞瘤 AT-101治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的II期临床研究
CTR20160249 已完成 来那度胺胶囊   本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者 来那度胺胶囊生物等效性试验
CTR20160251 已完成 拉米夫定片 1.与其他逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和儿童。2.适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 拉米夫定片生物等效性试验
CTR20160532 已完成 沙格列汀片   二型糖尿病 沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验
CTR20160683 进行中 招募中 伯瑞替尼 神经胶质瘤 评价伯瑞替尼对ZM阳性脑胶质瘤患者的耐受性和PK研究
CTR20160762 进行中 招募中 马来酸桂哌齐特注射液   急性脑梗死 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究
CTR20170192 进行中 尚未招募 阿维莫泮胶囊   适用于I期吻合术的部分大肠或小肠切除术后患者缩短上、下胃肠道功能恢复所需的时间。 阿维莫泮胶囊用于胃肠道功能恢复临床试验
CTR20170456 进行中 招募中 盐酸二甲双胍缓释片   2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片对2型糖尿病患者血糖水平的影响研究
CTR20170484 已完成 替格列汀 2型糖尿病 替格列汀在中国健康志愿者上的药代动力学试验
CTR20170766 已完成 注射用重组人胸腺素β4   急性心肌梗死 注射用重组人胸腺素β4I期临床试验
CTR20171306 已完成 盐酸二甲双胍缓释片 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究
CTR20171312 已完成 盐酸二甲双胍缓释片 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究
CTR20171313 主动暂停 利培酮片（维思通） 精神分裂症和双相情感障碍。 健康人口服西安维思通和美国维思通后的生物等效性试验
CTR20171414 已完成 注射用替莫唑胺 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤 注射用替莫唑胺在中国成年肿瘤患者体内生物等效性研究
CTR20171580 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片   适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验
CTR20171595 已完成 盐酸二甲双胍缓释片   适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）
CTR20180099 已完成 盐酸二甲双胍片   本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
CTR20180097 已完成 盐酸二甲双胍片   本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）
CTR20180476 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片   适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片中国健康受试者人体生物等效性试验
CTR20180678 已完成 氟哌噻吨美利曲辛片   轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐弱性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 氟哌噻吨美利曲辛薄膜衣片和包衣片的生物等效性研究
CTR20180814 已完成 注射用替莫唑胺 新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤 注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内生物等效性研究
CTR20181117 进行中 招募中 利伐沙班片   用于接受择期髋关节或膝关节置换术的成人患者，预防静脉血栓栓塞 利伐沙班片中国健康受试者生物等效性试验
CTR20181247 已完成 利他匹仑   支气管哮喘 利他匹仑片Ⅰ期临床试验
CTR20181466 已完成 甲磺酸雷沙吉兰片 原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用） 甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
CTR20182380 已完成 重组全人源抗肿瘤坏死因子α 单克隆抗体注射液(SCT630 注射液） 中重度斑块状银屑病 SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究
CTR20190356 已完成 盐酸二甲双胍片   1.本品首选用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。2.本品对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。3.本品亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。 盐酸二甲双胍片生物等效性试验
CTR20190376 已完成 硫酸氯吡格雷阿司匹林片   治疗以下缺血性心脏病：急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST 段抬高型心肌梗死、ST 段抬高型心肌梗死） 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死 比较餐后氯吡格雷阿司匹林复方剂与单方剂生物等效研究
CTR20191033 已完成 丙酸倍氯米松气雾剂   支气管哮喘 评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性
CTR20191558 进行中 招募中 注射用SHR-A1201   乳腺癌 SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究
CTR20191585 进行中 招募中 注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白   腹膜肿瘤 评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的I期临床试验
CTR20191802 进行中 招募中 KX02片 拟用于治疗恶性脑胶质瘤 KX02片口服给药在实体瘤患者中的I期临床研究
CTR20192028 已完成 利格列汀片   2型糖尿病 利格列汀片健康人体生物等效性试验
CTR20192403 进行中 尚未招募 咖啡因咀嚼片   当疲劳和困倦时，本品有助于恢复精神的警觉性，保持清醒状态，提高认知能力 咖啡因咀嚼片I期临床研究者
CTR20200344 已完成 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
CTR20200739 已完成 伏立康唑片   本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。 伏立康唑片空腹条件下在健康人体内的生物等效性试验
CTR20201291 已完成 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
CTR20201419 已完成 维生素K1注射用乳剂 用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病。 维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究（预试验）
CTR20201473 已完成 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
CTR20201650 已完成 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂   全身麻醉手术患者的镇静；非插管患者的镇静。 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的安全性、药代动力学及药效动力学研究
CTR20201764 进行中 尚未招募 瑞戈非尼片   1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 瑞戈非尼片随机、开放、单中心、两周期、交叉单次给药、空腹及低脂餐后健康人体生物等效性试验方案
CTR20202539 主动终止 盐酸曲美他嗪缓释胶囊 稳定型心绞痛 无
CTR20202566 已完成 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液   早期乳腺癌： 本品与曲妥珠单抗和化疗联合 1.用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。 健康男性受试者单次静脉输注KM118单抗注射液和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）的药代动力学比对研究
CTR20210089 进行中 尚未招募 盐酸曲美他嗪缓释胶囊 稳定型心绞痛 无
CTR20210305 已完成 注射用伏立康唑   本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在健康受试者中生物等效性试验
CTR20210306 已完成 注射用伏立康唑   本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学比较研究
CTR20210375 进行中 招募中 盐酸多柔比星脂质体注射液   乳腺癌 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
CTR20210402 进行中 尚未招募 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂   适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究
CTR20210569 已完成 Rimegepant口崩片   偏头痛急性期治疗 Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性
CTR20210575 进行中 招募中 瑞戈非尼片   1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 瑞戈非尼片空腹状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验
CTR20210576 已完成 瑞戈非尼片   1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。 瑞戈非尼片低脂餐后状态下、单剂给药、健康人体生物等效性试验
CTR20210659 进行中 招募中 VT1093注射液   恶性实体瘤 VT1093Ⅰ期临床试验
CTR20210983 进行中 尚未招募 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂   适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究
CTR20212162 进行中 招募中 注射用MT1002   （1）用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者的抗凝及抗血栓治疗； （2）行PCI 术的ACS 患者伴肝素诱导性血小板减少症（HIT）或伴肝素诱导性血小板减少症及血栓形成（HITT）。 一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
CTR20213162 进行中 尚未招募 BHV-4157 健康人 一项在中国健康受试者中评Troriluzole（BHV-4157）280mg单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期、随机、双盲、安慰剂对照研究
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