北京盐酸右美托咪定鼻喷雾剂I期临床试验-盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的安全性、药代动力学及药效动力学研究

登记号	CTR20201650	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	四川普锐特医药科技有限责任公司

登记号	CTR20201650
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉手术患者的镇静；非插管患者的镇静。
试验专业题目	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
试验通俗题目	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的安全性、药代动力学及药效动力学研究
试验方案编号	PRT033-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

考察盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康受试者中的安全性；评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度；评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学及药效动力学特征，建立群体PK/PD模型，预测临床应用有效剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者； 2 年龄：18~65周岁（包括边界值）； 3 体重：男性及女性受试者均不应低于50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对盐酸右美托咪定及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等严重病史或现有上述疾病者； 5 存在研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者； 6 气道高反应者，如既往或目前患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等； 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选期体格检查、生命体征监测、血氧饱和度测量、心电图检查、胸部影像学检查、鼻部检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 10 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 11 研究首次用药前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 12 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 13 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 15 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 16 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史者； 17 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 18 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 19 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 20 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:1.0g：500μg 用法用量:每个鼻孔1喷 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 英文通用名:DexmedetomidineHydrochlorideInjection 商品名称:佑必妥 剂型:注射液 规格:2mL：0.2mg 用法用量:取出2mL药物，用0.9%氯化钠注射液稀释，直至形成总量50mL溶液，轻轻摇动使均匀混合，通过恒定速率的输液泵缓慢静注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:灭菌注射用水 英文通用名:SterileWaterforInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mL 用法用量:取出2mL药物，用0.9%氯化钠注射液稀释，直至形成总量50mL溶液，轻轻摇动使均匀混合，通过恒定速率的输液泵缓慢静注 用药时程:单次给药 3 中文通用名:鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名:NasalSprayPlacebo 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:NA 用法用量:每个鼻孔1喷 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2和绝对生物利用度等 给药前到给药后24小时 有效性指标 2 药效动力学指标：肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化，血压及心率（脉搏）的变化，Ramsay评分的变化 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-03
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2020-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-27；
试验完成日期	国内：2020-11-27；