兰州左乙拉西坦片BE期临床试验-左乙拉西坦片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20201649	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-08-23
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20201649
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片在健康受试者中空腹 /餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101765-BE-1922	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	ranping@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，以UCB Pharma S.A.公司生产、优时比（珠海）制药有限公司分包装的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较左乙拉西坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~64岁（包括18岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对左乙拉西坦或吡咯烷酮衍生物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 有癫痫病史者； 6 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 13 首次给药前28天内使用有以下药物：酶诱导型抗癫痫药（如：卡马西平，丙戊酸盐，托吡酯或拉莫三嗪等）或肾小管分泌阻滞剂（如丙磺舒等）； 14 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 20 首次给药前48小时内：不能中断吸烟者；摄入了巧克力、任何含有酒精、咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者；食用过火龙果、芒果、柚子（尤其是葡萄柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、尿液毒品筛查及12导联心电图，结果显示异常有临床意义者； 22 肌酐清除率（CLcr）mL/min≤80的受试者，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式计算：Ccr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（umol/L）]，女性计算结果×0.85； 23 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期； 25 首次给药前发生急性疾病者； 26 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者，如：不愿或者无能力遵守试验方案

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 英文通用名:LevetiracetamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片 用药时程:两周期，每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 英文通用名:LevetiracetamTablets 商品名称:开浦兰® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1片；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1片 用药时程:两周期，每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 1）生命体征监测；（2）体格检查；（3）12导联心电图；（4）实验室检查；（5）不良事件及合并用药。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2019-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-21；
试验完成日期	国内：2020-12-16；