北京硫酸氯吡格雷阿司匹林片I期临床试验-比较餐后氯吡格雷阿司匹林复方剂与单方剂生物等效研究

登记号	CTR20190376	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2019-03-14
申请人名称	Sanofi K.K./ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES Plant/ Sanofi K.K.,Kawagoe Plant/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20190376
相关登记号	CTR20181695;
药物名称	硫酸氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以下缺血性心脏病：急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST 段抬高型心肌梗死、ST 段抬高型心肌梗死） 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死
试验专业题目	在餐后健康中国受试者中比较含氯吡格雷和阿司匹林的复方片剂与同时给予这两种药物单方制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	比较餐后氯吡格雷阿司匹林复方剂与单方剂生物等效研究
试验方案编号	BEQ16000;试验方案1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：确定含75 mg氯吡格雷和100 mg肠溶ASA的复方片剂（受试制剂）中氯吡格雷和阿司匹林（ASA）与同时给予单方市售片剂（参比制剂）在健康中国受试者中餐后状态下的生物等效性 次要目的：评价两种制剂的临床安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准
排除标准	1 任何既往或目前患有临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、关节、精神、系统性、眼科、妇产科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病。 2 频发头痛和/或偏头痛，复发恶心和/或呕吐（仅针对呕吐：一个月两次以上）。 3 入选研究前3个月内捐献过任何体积的血液或失血量>200mL。 4 症状性体位性低血压（无论血压下降程度如何）或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧位改变至站立位的3 分钟内SBP 下降≥20 mmHg。 5 目前存在或既往存在药物超敏反应史，或经医生诊断为过敏性疾病并接受过相关治疗。 6 既往或现有药物或酒精滥用情况（定期饮酒，每日酒精摄入量多于40 g） 7 每天吸烟或摄入同等烟草制品超过5 支，研究期间无法停止吸烟。 8 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天多于4 杯） 9 处于妊娠期（定义为阳性β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查）和哺乳期女 性受试者。 10 入选前14 天内或5 倍药物清除半衰期或药物药效半衰期内接受过任何药物治疗（包 括中药或草药补充剂，如贯叶连翘），前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前 4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）。 11 研究者认为在研究期间内很可能不依从或者由于语言问题或智力发育不良而无法配合研究工作的任何受试者。 12 处于既往研究排除期的受试者。 13 紧急状况时无法取得联系的任何受试者。 14 任何作为研究者或任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施其他人员的受试者。 15 如下任一检查结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-IgG）抗体、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-IgG）。。 16 药物尿液筛查结果呈阳性（甲基安非他明、氯胺酮、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。 17 酒精呼气试验结果呈阳性。 18 入选前5 天内摄入任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或果汁。 19 氯吡格雷或ASA 的任何禁忌症，例如： - 目前或既往对氯吡格雷、ASA 或非甾体抗炎药（NSAID）存在超敏反应。 - 出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史。 - 患有以下疾病或有相关病史：ASA 和/或NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉。 - 患有肥大细胞增多症或有该病史，此类患者使用ASA 可能会诱发重度超敏反应（包括循环性休克伴潮红、低血压、心动过速和呕吐）。 注：在研究期间，说明书（氯吡格雷和ASA 的说明书）中任何禁忌症的更新均应自 动视为新的排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SR25990CA片 用法用量:片剂；规格：氯吡格雷75mg/阿司匹林100mg；口服，一日一次，每次相当于氯吡格雷75mg及阿司匹林100mg；在1周期第一天服药一次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片/英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets/波立维 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一次一片；每次75mg；在2，3周期第一天服药一次 2 中文通用名:通用名：阿司匹林肠溶片英文名称BAYASPIRIN（AspirinEntericCoatesTablets）商品名称拜阿司匹灵 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一次一片；每次100mg；在2，3两周期第一天服药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：n氯吡格雷的Cmax nAUClast 和 AUCn阿司匹林的Cmax nAUClast 和 AUC 第1，2，3周期的第1，2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：n氯吡格雷的tmax 和 t1/2zn阿司匹林的tmax 和 t1/2z 第1，2，3周期的第1，2天 有效性指标 2 不良事件 整个试验，筛选至最后一例健康受试者完成最后一次访视 安全性指标

1	姓名	王兴河；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	王兴河	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 171 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 171  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-29；