广州左旋泮托拉唑钠肠溶片II期临床试验-左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验

登记号	CTR20190377	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-03-14
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20190377
相关登记号	CTR20170149,
药物名称	左旋泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1402000
适应症	用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡以及胃食管反流性疾病（GERD）。
试验专业题目	左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验
试验方案编号	BOJI2018001Z；2.0版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2018-06-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70 周岁（含），性别不限； 2 符合十二指肠溃疡诊断标准； 3 筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa溃疡分期为A1或A2期； 4 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm； 5 入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）； 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其成分有过敏史； 2 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤，胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者； 3 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）； 4 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血； 5 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr>正常上限）； 7 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病； 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其他情况； 10 妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者； 11 研究者认为不适宜参加该临床试验； 12 试验前3个月参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天 2 中文通用名:泮托拉唑肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：泮托拉唑肠溶片；英文名：PantoprazoleEnteric-CoatedTablets；商品名：潘妥洛克 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天 2 中文通用名:左旋泮托拉唑钠肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服；每次1片，每日1次，药物应整片吞咽，不能咀嚼或粉碎。用药里程：28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合的有效率。 服药后4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①临床症状缓解总有效率；②主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率；③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。 服药后4周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘思德	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	13902212459	Email	liuside@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院消化内科
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
2	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	陈磊	中国	重庆市	重庆市
3	常德市第一人民医院	郭敏	中国	湖南省	常德市
4	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南省	郴州市
5	兰州大学第一属医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
6	山西省人民医院	王俊平	中国	山西省	太原市
7	内蒙古医科大学附属医院	苏秉忠	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	包头市中心医院	张玲	中国	内蒙古自治区	包头市
9	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
10	九江市第一人民医院	龚锦文	中国	江西省	九江市
11	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
12	南昌大学第四附属医院	王农荣	中国	江西省	南昌市
13	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
14	常州市第一人民医院	庄耘	中国	江苏省	常州市
15	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
16	佛山市第一人民医院	李匡一	中国	广东省	佛山市
17	东莞市人民医院	刘宇虎	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-07-26
2	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2018-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 237 ；
实际入组总人数	国内: 237  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-15；
试验完成日期	国内：2020-09-06；