北京注射用MT1009I期临床试验-一项在健康志愿者中开展的MT1009的I期临床研究

登记号	CTR20260153	试验状态	进行中
申请人联系人	余志	首次公示信息日期	2026-01-16
申请人名称	陕西麦科奥特科技有限公司

登记号	CTR20260153
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MT1009
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松
试验专业题目	一项在健康志愿者中评价注射用MT1009单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）给药后的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究
试验通俗题目	一项在健康志愿者中开展的MT1009的I期临床研究
试验方案编号	MT1009-I-C02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西麦科奥特科技有限公司"]]
联系人姓名	余志	联系人座机	029-89303986	联系人手机号	18602547607
联系人Email	yuzhi@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼	联系人邮编	710100

评价注射用MT1009在健康成年受试者中的安全性和耐受性，并根据安全性数据确定最大耐受剂量（MTD）

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学PK、药效学PD	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须能够理解知情同意书（ICF）的内容并提供研究的书面知情同意书"],["受试者必须同意遵守所有研究要求，包括但不限于研究方案中规定的研究药物给药、运动限制、标准化食物补充和随访"],["不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品）男性或非妊娠女性受试者，筛选时年龄为18 - 65岁（含）"],["筛选时体重指数为18-32 kg/m^2（含），体重 ≥ 50.0 kg（男性）和 ≥ 45.0 kg（女性）"],["健康受试者定义的定义如下：na. 在研究药物给药前4周内无临床上显著的疾病和重大手术。 nb. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、 胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。"],["根据病史、生命体征、ECG和体格检查评价，研究者评估受试者的健康状况总体良好，无重大病理学异常"],["研究期间至研究药物末次给药后90天，无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["同意在整个研究过程中避免献血或捐献血浆"]]
排除标准	[["筛选时确认妊娠或妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者"],["2.存在经医学证实或自我报告的重大医学或精神疾病，包括但不限于：na.异常实验室检查值。nb.先天性骨骼变形。nc.任何骨疾病史。nd.有类风湿性关节炎或痛风病史。ne.有甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进症、低钙血症或高钙血症病史。nf.有需要类固醇治疗的重大疾病的患者。ng.研究者确定的现有急性疾病。nh.筛选前12个月内有非外伤性骨折史。ni.既往接受过累及骨骼的体外射束或植入放射治疗。nj.筛选前3个月内接受过广泛的牙科手术，或计划在研究期间接受此类手术。nk.筛选前5年内有恶性肿瘤史。nl.存在具有临床意义的心律失常。nm.筛选时有临床意义的ECG异常（男性QTcF ≥ 450 ms，女性QTcF ≥ 470 ms）或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，HR低于45或超过100 bpm）（并通过重复测量证实）。nn.对研究药物的任何成分有超敏反应或重度过敏反应史。no.研究者判断的精神不稳定或机能不全。np.有研究者认为妨碍参加研究的任何医学疾病或状况。nq.研究者认为可能会影响研究药物给药的注射部位存在的瘢痕或纹身。"],["筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）1型或2型抗体检测呈阳性。"],["给药前14天内接受过疫苗接种（灭活疫苗、活疫苗或减毒疫苗、mRNA）"],["筛选前3个月内使用雌激素、选择性雌激素受体调节剂或任何其他激素替代治疗"],["既往在30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与过涉及任何试验用药品的另一项研究参与者，在首次给药前90天内接受临床研究背景下的生物制品"],["既往或当前使用试验用/获批的抗再吸收或合成代谢治疗，包括但不限于：特立帕肽、abaloparatide、地舒单抗、双膦酸盐、硬化蛋白、降钙素"],["筛选前1年内连续使用免疫抑制剂超过2周"],["在以下规定的时间范围内使用药物/治疗，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物/治疗被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）：na.在首次给药前3个月内积存注射或植入；nb.首次给药前14天内使用处方药；nc.首次给药前7天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。"],["尿液药物筛查、尿液可替宁检测或酒精呼气测试阳性"],["筛选前1年内有严重的药物滥用史，或筛选访视前3个月内服用软毒品（如大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克、阿片类衍生物（包括海洛因）和安非他明衍生物）"],["筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过10单位或男性超过15单位（1单位=355 ml 5%的啤酒，或150 ml）12%的葡萄酒，或45 ml 40%的蒸馏酒）"],["目前吸烟或使用烟草制品或替代品。如果既往吸烟者在筛选前至少3个月未吸烟，则有资格参加研究"],["筛选前30天内献血或捐献血浆（或失血）> 500 ml"],["依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会妨碍受试者参加研究的任何原因"]]

试验药	[["中文通用名:注射用MT1009 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针 规格:5.8mg/支 用法用量:SAD:单次给药共计5个剂量队列，每个队列分别单次皮下注射MT10090.06mg、0.12mg、0.18mg、0.27mg和0.36mgMAD:共计3个剂量队列，每个队列分别单次皮下注射MT10090.06mg、0.12mg、0.18mg。 用药时程:每日一次。共计给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用MT1009安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:5.8mg/支 用法用量:SAD:单次给药共计5个剂量队列，每个队列分别单次皮下注射MT1009安慰剂0.06mg、0.12mg、0.18mg、0.27mg和0.36mgMAD:共计3个剂量队列，每个队列分别单次皮下注射MT1009安慰剂0.06mg、0.12mg、0.18mg。 用药时程:每日一次。共计给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）n安全性参数包括临床试验室检查参数、生命体征、ECG参数和体格检查结果","各个访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数及PD参数","各个访视点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝晓花	学位	博士研究生	职称	研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院","郝晓花","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会","同意","2025-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；