上海注射用HS-20093I期临床试验-HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究

登记号	CTR20260144	试验状态	进行中
申请人联系人	葛牧云	首次公示信息日期	2026-01-16
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司

登记号	CTR20260144
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HS-20093
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌
试验专业题目	HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌中的临床研究
试验方案编号	HS-20093-109	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海翰森生物医药科技有限公司"],["常州恒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	葛牧云	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	13505171317
联系人Email	gemy@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

评价注射用HS-20093在晚期胃/胃食管交界处腺癌研究参与者中的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁，性别不限。"],["自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。"],["经病理学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，且经肿瘤学指南推荐的标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的研究参与者；"],["根据RECIST v1.1，研究参与者至少有一个靶病灶。曾经接受过放疗且在放疗后被证实仍在进展的可测量病灶可以被考虑作为靶病灶。"],["ECOG PS评分为0~1分"],["最小预期生存大于12周"],["器官功能良好"]]
排除标准	[["接受过或正在进行以下治疗：n-t既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗；n-t既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗；n-t首次给药前2周内或5个药物半衰期，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物； n-t在首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗；n-t首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；n-t首次给药前7天内，使用过细胞色素P450（CYP）3A4酶、CYP2D6、P-糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运多肽（OATP）1B1或OATP1B3的强抑制剂；n-t正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗。"],["存在鳞癌、未分化癌或腺鳞癌等混合型肿瘤"],["新发脑转移未经治疗，或虽经治疗但未达到稳定的脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫"],["其他恶性肿瘤病史"],["存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝；丙肝；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染"],["首次给药前4周内有严重感染"],["有严重、未控制或活动性心血管疾病；严重或控制不佳的糖尿病、高血压等疾病"],["已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病"],["活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病病史"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者"],["对HS-20093的任何组分过敏"],["经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HS-20093 英文通用名:HS-20093forinjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉滴注；8.0mg/kg 用药时程:每三周给药一次，持续给药直至客观疾病进展或达到其他终止治疗的标准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["确认的客观缓解率","研究全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、未确认的ORR（uORR）、缓解持续时间（DoR）","研究全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件和导致剂量调整、终止治疗或死亡的AE","研究全过程","安全性指标"],["PK参数：峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积等","研究全过程","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体的发生率以及ADA滴度","研究全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13681973996	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["河南省肿瘤医院","李宁","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","陈弈贵","中国","福建省","福州市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["四川大学华西医院","刘明","中国","四川省","成都市"],["山西省肿瘤医院","杨文慧","中国","山西省","太原市"],["郑州大学第一附属医院","何炜","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"],["福建医科大学附属协和医院","侯培锋","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","李佳艺","中国","福建省","厦门市"],["河北医科大学第四医院","张风宾","中国","河北省","石家庄市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-11-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；