北京磷酸瑞格列汀片I期临床试验-SP2086物料平衡研究

登记号	CTR20150407	试验状态	已完成
申请人联系人	王松	首次公示信息日期	2015-12-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20150407
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者单次口服磷酸瑞格列汀片物料平衡研究
试验通俗题目	SP2086物料平衡研究
试验方案编号	HR-SP2086-109	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王松	联系人座机	18036618766	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangs@shhrp.com	联系人邮政地址	上海浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C1	联系人邮编	200122

主要研究目的：研究磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径及排泄量，同时鉴定代谢产物。 次要研究目的：评价健康受试者单次口服100mg磷酸瑞格列汀片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性受试者。入组受试者年龄差别不超过10岁。 2 体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2。 3 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 已书面签署知情同意的受试者。
排除标准	1 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。 2 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 3 对磷酸瑞格列汀或其他DPPⅣ抑制剂有过敏或不耐受史。 4 有其他药物或生物制剂过敏史。 5 在给药前4周内接受过大手术者。 6 在给药前4周内接种任何活疫苗者。 7 在给药前五年内有药物滥用史者。 8 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。 9 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 10 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。 11 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。 12 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 14 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定各时间点（时间段）血浆、尿液及粪便样本中的SP2086及其活性代谢产物SP2086酸浓度等药代动力学相关参数 血样：给药前、给药后各时间点；尿样：给药前、给药后各时间段；粪样：给药前、给药后各时间段 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 给药前、给药第2天、给药第4天 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926402	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2015-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-02；