北京来那度胺胶囊其他临床试验-来那度胺胶囊生物等效性试验

北京首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的来那度胺胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者

基本信息

登记号	CTR20160249	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2016-05-09
申请人名称	南京卡文迪许生物工程技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160249
相关登记号	CTR20150010;CTR20150011;CTR20150377;
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者
试验专业题目	来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	来那度胺胶囊生物等效性试验
试验方案编号	SL-LN2015-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	13681185209	联系人手机号	暂无
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100049

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂来那度胺（瑞复美）胶囊（25mg）的生物等效性。次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件（AE）。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

25岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：25-65岁，包括25和65岁
2	性别：男性
3	受试者已有子女并无再次生育计划
4	体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤28kg/m2的健康成人
5	试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
6	已书面签署知情同意的受试者
7	受试者在接受末次给药结束后3个月内无献血计划
8	受试者无捐献精子计划

排除标准

1	有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
2	在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
3	对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史
4	有其他药物或生物制剂过敏史
5	有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害
6	在首次给药前4周内接受过大手术者
7	在首次给药前4周内接种任何活疫苗者
8	在过去五年内有药物滥用史者
9	在入组前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除
10	在首次给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
11	在首次给药前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
12	近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
13	未采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者
14	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
15	研究者本人及其家庭成员
16	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:来那度胺胶囊；LenalidomideCapsules;瑞复美	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）生物等效性的PK参数；Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试制剂（来那度胺胶囊）与参比制剂（瑞复美）的其他PK参数和不良事件	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王兴河，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河，医学博士	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-03-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-28；

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