北京阿齐沙坦醇铵片I期临床试验-阿齐沙坦醇铵片多次给药耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20150525	试验状态	已完成
申请人联系人	朱迪	首次公示信息日期	2015-07-27
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150525
相关登记号	CTR20131116;CTR20150003;
药物名称	阿齐沙坦醇铵片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究，单中心、随机、开放Ⅰd期临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦醇铵片多次给药耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	HS-AZTP1d	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱迪	联系人座机	18036618778	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhudi88888888@163.com	联系人邮政地址	连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222047

主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可；年龄：18-45岁（包括18和45岁） 2 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上。 3 试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。 4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。 5 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。 6 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。 7 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。 8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。 2 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 3 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏者。 4 血压测量结果收缩压130mmHg和（或）舒张压90mmHg；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 3分钟内收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。 5 素食者。 6 妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 7 筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。 8 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。 9 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。 10 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦醇铵片 用法用量:片剂；规格70mg/片；口服；1片/日；用药时程：连续用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性指标 筛选期至随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 首次给药前至末次给药后72h 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京
2	吉林大学药物代谢研究中心	顾景凯	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-29
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2014-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-08；