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南京高新医院
地址:江苏省南京市江北新区宁六路69号南京高新医院
联系人:陈燕
联系方式:18912959802
机构级别:三级甲等
备案号:药临床机构备字2020000168
Ⅰ期临床试验:有
专业名称 主要研究者 职称
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 肖大伟 主任药师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20250340 进行中 尚未招募 噻托溴铵吸入粉雾剂 COPD 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
CTR20233844 进行中 尚未招募 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II) 哮喘 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验
CTR20231604 进行中 尚未招募 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)   哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺;COPD) 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验
CTR20223033 进行中 尚未招募 糠酸莫米松鼻喷雾剂   糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 糠酸莫米松鼻喷雾剂在空腹状态下的人体生物等效性试验
CTR20221938 进行中 尚未招募 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液   支气管哮喘 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康人体的生物等效性试验
CTR20220695 进行中 招募中 糠酸莫米松鼻喷雾剂 本品主要用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎,对有中度至重度季节性过敏性鼻炎患者,主张在花粉季节开始前 2至 4周用本品做预防性治疗。 糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
CTR20220695 进行中 招募中 糠酸莫米松鼻喷雾剂 本品主要用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎,对有中度至重度季节性过敏性鼻炎患者,主张在花粉季节开始前 2至 4周用本品做预防性治疗。 糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
CTR20181713 已完成 恩替卡韦片   本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20181844 已完成 富马酸替诺福韦二吡呋酯片   (1)HIV-1感染;(2)慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性试验
CTR20190001 进行中 招募中 吗替麦考酚酯胶囊   吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。 吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
CTR20190059 已完成 阿哌沙班片   本品适用于:用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件 (VTE)。 阿哌沙班生物等效性试验
CTR20190828 已完成 吗替麦考酚酯胶囊   吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。 吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
CTR20191344 已完成 磷酸奥司他韦胶囊 1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(患者应在首次出现症状48小时以内使用)。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 人体生物等效性研究,以评价有效性及安全性
CTR20191363 主动暂停 阿普斯特片 适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者,以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。 阿普斯特片健康人体生物等效性试验
CTR20191366 主动暂停 阿普斯特片   适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者,以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。 阿普斯特片健康人体生物等效性试验
CTR20191379 已完成 甲磺酸仑伐替尼胶囊   既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
CTR20191382 已完成 甲磺酸仑伐替尼胶囊   既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
CTR20191504 进行中 尚未招募 盐酸雷莫司琼片   治疗男性及女性腹泻型肠易激综合征 盐酸雷莫司琼片药代动力学研究
CTR20191505 进行中 尚未招募 塞瑞替尼胶囊 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者 塞瑞替尼胶囊空腹和餐后的生物等效性试验
CTR20191767 已完成 甲磺酸仑伐替尼胶囊   既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
CTR20192176 已完成 磷酸奥司他韦干混悬剂 1) 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(患者应在首次出现症状48小时以内使用)。2) 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 生物等效性研究
CTR20192602 已完成 盐酸氟西汀分散片   抑郁症;强迫症;神经性贪食症:作为心理治疗的辅助用药,以减少贪食和导泻行为。 盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验
CTR20192717 已完成 布地奈德鼻喷雾剂,Budesonide Nasal Spray 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉 布地奈德鼻喷雾剂生物等效性研究
CTR20200347 进行中 招募中 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊   用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐,化疗包括但不限于高度致吐化疗 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
CTR20200439 已完成 罗沙司他胶囊   适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。 罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
CTR20200765 已完成 苹果酸卡博替尼片   治疗晚期肾细胞癌、既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌 苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验
CTR20200808 已完成 糠酸莫米松鼻喷雾剂 适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性研究
CTR20200957 已完成 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
CTR20201059 已完成 注射用伏立康唑 适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿童患者的下列真菌感染: 1) 侵袭性曲霉病。 2) 非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3) 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4) 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗以及预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑生物等效性研究
CTR20201156 已完成 泊沙康唑注射液   侵袭性真菌感染 泊沙康唑注射液药代动力学对比试验
CTR20201506 已完成 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)   慢性阻塞性肺疾病 沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验
CTR20201705 已完成 塞瑞替尼胶囊   间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌,此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 塞瑞替尼胶囊生物等效性试验
CTR20202617 已完成 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)   慢性阻塞性肺疾病 沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验
CTR20210771 已完成 沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)   慢性阻塞性肺疾病 沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验
CTR20211129 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦胶囊 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
CTR20211390 已完成 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性预试验
CTR20211391 进行中 尚未招募 吸入用布地奈德混悬液   治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验
CTR20211498 已完成 噻托溴铵粉雾剂   慢性阻塞性肺病 噻托溴铵粉雾剂生物等效性试验
CTR20211921 已完成 泊沙康唑注射液   适用于因重度免疫缺陷导致的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者,包括接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致的持续性中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 泊沙康唑注射液生物等效性试验。
CTR20212492 已完成 吸入用布地奈德混悬液   哮喘 吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究
CTR20220018 进行中 招募完成 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的长期维持治疗。 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂生物等效性试验