南京吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验

登记号	CTR20211391	试验状态	进行中
申请人联系人	刘大为	首次公示信息日期	2021-06-16
申请人名称	浙江知一药业有限责任公司

登记号	CTR20211391
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100403-01
适应症	治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液（2 mL: 0.5 mg）与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒，2 mL: 0.5 mg）在健康受试者中的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液生物等效性实验
试验方案编号	YG2102401 （和预实验方案号相同）	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘大为	联系人座机	0571-58975065	联系人手机号	15868195124
联系人Email	david.liu@sipco.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路1号浙江知一药业有限责任公司	联系人邮编	311400

主要研究目的： 以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒） 为参比制剂， 以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、 开放、 两序列、四周期完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性；

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~50 周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）： 18.5～27.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg） /身高 2（m） 2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、 胸部 X 光片/CT 检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 2 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 问诊： 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 问诊： 既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等； 3 问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者； 4 有咽炎，扁桃体肿大≥2 度以及口腔溃疡者； 5 青光眼史，眼压异常者； 6 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病； 7 既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者； 8 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、 COVID-2019 冠状病毒核酸检测任一检查结果为阳性者； 10 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用尿液筛查阳性者； 11 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 72 h 直至研究结束不能放弃饮酒者； 12 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者， 或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者； 14 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 17 问诊： 不能承诺给药前 48 h 直至研究结束避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、 西柚、 杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 妊娠或哺乳期的女性受试者， 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 19 静脉条件差， 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 20 药物滥用尿液筛查阳性或尿液烟检阳性或酒精呼气阳性者（仅在入住时筛查）； 21 研究者认为不适合参加该研究的其他情况的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:经口吸入，给药剂量为：1支（2mL:0.5mg） 用药时程:单次给药，4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:普米克令舒 剂型:吸入混悬液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:经口吸入，给药剂量为：1支（2mL:0.5mg） 用药时程:单次给药，4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、 λz、 F、 AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、 心电图（ECG）、 不良事件等。 研究过程中 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58848993	Email	David_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；