廊坊缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

登记号	CTR20211412	试验状态	已完成
申请人联系人	张弛	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	山西德元堂药业有限公司

登记号	CTR20211412
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
试验专业题目	山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）与原研参比制剂在中国健康 受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周 期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18040B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张弛	联系人座机	0354-3072288-703	联系人手机号
联系人Email	15110409685@139.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

以山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为 受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A. Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品 名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单 次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同 时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁） 3 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指n数[BMI=体重(kg)/身高 2n(m2n)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、n乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究n者判定具有临床意义者 2 有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统 及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判 定不适合入组者 3 有体位性低血压病史者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过 敏者 7 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖n啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如n咖啡、巧克力等）者 8 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄n柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）n的饮料或食物者 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 10 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天n酒精检测结果阳性者 11 筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者 12 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者 15 筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:缬沙坦80mg氨氯地平5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特 剂型:片剂 规格:缬沙坦80mg氨氯地平5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和氨氯地平的AUC0-72h、Cmax 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦和氨氯地平的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。 从筛选入组到出组 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号河北中石油中心医院7号楼
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-26；
试验完成日期	国内：2021-10-18；