北京依折麦布片BE期临床试验-评估依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20211411	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡云龙	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	高瑞耀业（北京）科技有限公司

登记号	CTR20211411
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）。高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。（2）纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。（3）纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究。
试验通俗题目	评估依折麦布片在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡云龙	联系人座机	010-88120501	联系人手机号	13661182915
联系人Email	caiyunlong2010@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路29号	联系人邮编	102200

主要研究目的 考察空腹及餐后单剂量口服北京百奥药业有限责任公司生产、高瑞耀业（北京）科技有限公司提供的依折麦布片（规格：10 mg）的药代动力学特征，并以MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.生产的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的 观察健康受试者单剂量口服依折麦布片10 mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均有，比例适当； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；n试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或有过敏体质者； 2 问诊：合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者； 3 问诊：有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； 4 问诊：试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者； 5 问诊：试验前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 问诊：试验前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 7 问诊：试验前3个月（90天）内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 8 问诊/网筛：试验前3个月（90天）内参加过其它临床研究并使用过临床试验药物或医疗器械干预者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9 问诊：试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验结果异常/未做者； 10 问诊：试验前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或每周期入住期间不能戒烟者； 11 问诊：试验前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 12 问诊/检查：试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做者； 13 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果异常/未做者； 14 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、胃蛋白酶原（PGI和PGII）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验结果异常/未做者； 16 问诊：有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 17 问诊：对饮食有特殊要求（如素食主义者）不能遵守统一饮食者； 18 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。备注：试验前是指签署知情同意书前。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1粒 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1粒 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后全过程 有效性指标 2 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估； 整个试验期间 安全性指标 3 生命体征、体格检查中的任何异常改变； 整个试验期间 安全性指标 4 试验期间实验室检查、心电图检查异常； 整个试验期间 安全性指标 5 血妊娠检查（仅限育龄期女性）。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王进	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；