南京盐酸氟西汀分散片其他临床试验-盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20192602	试验状态	已完成
申请人联系人	王孝泉	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	山东力诺制药有限公司

登记号	CTR20192602
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟西汀分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验专业题目	盐酸氟西汀分散片20mg的随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2019-005；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王孝泉	联系人座机	18678393151	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxq01@linuo.com	联系人邮政地址	山东省济南市经十东路30766号	联系人邮编	250103

考察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟西汀分散片（规格：20mg/片，山东力诺制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟西汀分散片（PROZAC？，规格：20mg/片，PATHEON FRANCE生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性； 评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4（7例） 2 2.t体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2） 3 3.t筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 4.t受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 5.t受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 1.t既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸氟西汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 2.t心电图异常且经研究者判断有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms等）或长QT综合征者。 3 3.t既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 4 4.t问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 5 5.t问诊合并有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者。 6 6.t问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？t炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ？t吞咽困难者（如无法吞咽片剂）； ？t较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？t筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； ？t筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？t筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 7 7.t筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。 8 8.t试验前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用酒精饮品、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 9 9.t试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物。 10 10.t试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）。 11 11.t试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 12 12.t试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。 13 13.t试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 14 14.t试验前3个月内参加过其它临床试验者。 15 15.t眼内压升高的患者或存在窄角型青光眼病史患者 16 16.t试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者 17 17.t妊娠或哺乳期女性 18 18.t饮食有特殊要求者 19 19.t研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀分散片 用法用量:盐酸氟西汀分散片，20mg/片单次口服1片（20mg），用240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀分散片英文名：FluoxetineHydrochlorideDispersibleTablets商品名：百优解 用法用量:盐酸氟西汀分散片，20mg/片单次口服1片（20mg），用240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度Cmax 给药前至采血结束 有效性指标 2 血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药前至采血结束 有效性指标 2 消除速率常数（λz） 给药前至采血结束 有效性指标 3 消除半衰期（t1/2） 给药前至采血结束 有效性指标 4 平均滞留时间（MRT） 给药前至采血结束 有效性指标 5 表观清除率（CL/F） 给药前至采血结束 有效性指标 6 表观分布容积（Vd） 给药前至采血结束 有效性指标

1	姓名	肖大伟 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17768103015	Email	Xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省南京市高新区宁六路69号门诊三楼
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-05
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2019-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-18；