南京甲磺酸仑伐替尼胶囊其他临床试验-甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20191379	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2019-07-18
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20191379
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、交叉设计评估甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	JHSLFTNJN2019-I01Fas；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛，规格：4 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成试验者。 2 年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）的中国成年人，男女兼有。 3 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0 kg/m2之间，包括边界值。 4 受试者同意在筛选前14天内至末次服药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，或试验期间同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）。
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者。 2 有肿瘤、高血压、癫痫、肌痛疾病或病史者。 3 有咯血、颅内出血病史或近一周内痔疮有破溃出血者。 4 近6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件者。 5 有药物、食物（如花生、海鲜）或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史，或有其他过敏疾病史者。 6 近1年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化系统手术者。 7 近1年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过3个单位，如1080 mL啤酒或135 mL酒精量为40%的烈酒或450 mL葡萄酒；或每周饮用超过21个单位，如7560 mL啤酒或945 mL酒精量为40%的烈酒或3150 mL葡萄酒者（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或采血期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者。 8 近3个月内接受过任何外科手术者。 9 近3个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）。 10 筛选前90天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者。 11 在服用研究药物前30天内使用过任何药物（包括保健品和中草药等）特别是通过CYP3A4代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）、P-gp抑制剂（如可比司他）或诱导剂（利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）者。 12 在服用研究药物前7天内吃过葡萄柚、杨桃等影响代谢酶的水果或其果汁者。 13 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或采血期间不愿意停止饮用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果>5.3 mIU/mL者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 17 吞咽困难或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。 18 专职司机、操作机器和高空作业等特定职业者。 19 生命体征、体格检查、心电图、实验室项目、胸部正位片、腹部B超及试验相关各项检查、检测异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 20 病毒学检查（乙肝五项、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体）提示感染者。 21 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。 22 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。 23 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性。 24 研究者认为受试者不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格4mg；口服，每周期1次，每次4mg；用药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊，英文名：LenvatinibMesilateCapsules，商品名：乐卫玛 用法用量:胶囊；规格4mg；口服，每周期1次，每次4mg；用药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查结果、心电图检查结果 从入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2019-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-18；