南京吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究

登记号	CTR20212492	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20212492
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液在健康受试者空腹状态下随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液的生物等效性研究
试验方案编号	BDND-BE-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	210000

遵照生物等效性试验的有关规定，以正大天晴药业集团股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以 AstraZeneca Pty Ltd 公司生产的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒®）为参比制剂，通过单次给药 PK 研究证明制剂间全身暴露量相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～50 周岁男性或女性健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁） 2 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、且体重指数在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 问诊一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）。 2 问诊既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。 3 问诊既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等。 4 问诊患有呼吸系统疾病（活动性非活动性肺结核、哮喘、慢性阻塞性肺病、近期罹患上呼吸道感染）、严重咽炎、口腔溃疡、口腔霉菌感染者； 5 有药物、或两种以上食物或环境物质的过敏史。 6 采血困难或不能耐受留置针采血者。 7 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 8 试验前 30 天内服用过任何药物者。 9 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者。 10 试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）。 11 妊娠期和哺乳期女性，或妊娠结果阳性者。 12 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 13 试验前 1 年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性。 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 15 试验前6 个月内有吸烟史，每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者。 16 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿放弃饮酒者。 17 在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。 18 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入制剂 规格:2ml：1mg 用法用量:一次1支，一日1次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:普米克令舒® 剂型:吸入制剂 规格:2ml：1mg 用法用量:一次1支，一日1次 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 Cmax 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 λz、 T1/2 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口 区 高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-15；
试验完成日期	国内：2021-11-09；