重庆盐酸氟西汀胶囊BE期临床试验-盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20212493	试验状态	进行中
申请人联系人	陈若霓	首次公示信息日期	2021-10-11
申请人名称	太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

登记号	CTR20212493
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。神经性贪食症：盐酸氟西汀胶囊用于减少贪食和导泻行为。惊恐障碍：盐酸氟西汀胶囊用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
试验专业题目	盐酸氟西汀胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	MLD-C-21001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈若霓	联系人座机	023-88915363	联系人手机号	18580276626
联系人Email	fish-silver@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区恒山东路18号	联系人邮编	401121

比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当； 2 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 新型冠状病毒核酸筛查阴性者； 4 给药前规定的全部检查皆完成，检查结果在正常范围内或经研究者判断为异常无临床意义； 5 受试者同意在研究期间及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取非药物避孕措施（如避孕套、节育环等），且在此期间内无捐精或捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，筛选前理解并签署知情同意书。
排除标准	1 受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病； 2 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者； 3 已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者； 4 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者； 5 5. 筛选前6个月内经常饮酒者，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或摄入含酒精的产品者，或在给药前酒精呼气测试结果为阳性者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或在给药前48h直至研究结束不能放弃使用任何烟草类产品者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 8 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者； 9 有药物滥用史或在给药前药物滥用筛查（尿检）结果呈阳性者； 10 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受输血或使用血液制品者； 11 在筛选前3个月内参加了任何临床试验，或试验期间计划参加其他临床试验； 12 筛选前2周内接种过任何疫苗，或使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药用于自身疾病的治疗和/或预防者； 13 筛选前5周内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物（如由CYP2D6代谢的药物：如抗抑郁药（吩噻嗪类）、抗心律失常药如普罗帕酮、氟卡尼等；单胺氧化酶抑制剂（MAOI）利奈唑胺、亚甲蓝等；导致QT间期延长的药物如匹莫齐特、硫利达嗪等；5-羟色胺能药物如曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、苯丙胺类药物和圣约翰草等）； 14 静脉采血困难或晕针/晕血者； 15 对胶囊制剂吞咽困难者； 16 处于妊娠或哺乳期的女性，或给药前女性妊娠试验结果呈阳性者； 17 自筛选至随机前期间发生急性疾病（如上呼吸道感染、急性发热性疾病、过敏性疾病、肠胃炎等），或服用药物、食物经研究者判断不能入组者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg(按C17H18F3NO计） 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一粒。 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 英文通用名:FluoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:百忧解 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期给药一次，一次一粒。 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后192小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ，t1/2 ，λz 给药后192小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 在临床研究期间（签署知情同意书之日至末次随访期间） 安全性指标

1	姓名	张玉方	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	13883238913	Email	79457957@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区观音桥嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	张玉方	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2021-08-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；