镇江利斯的明透皮贴剂BE期临床试验-利斯的明透皮贴剂的生物等效性试验

登记号	CTR20212494	试验状态	已完成
申请人联系人	张恩宏	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	江苏康倍得药业股份有限公司

登记号	CTR20212494
相关登记号	暂无
药物名称	利斯的明透皮贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
试验专业题目	健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	利斯的明透皮贴剂的生物等效性试验
试验方案编号	YG2103001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张恩宏	联系人座机	025-57671111	联系人手机号	13671239219
联系人Email	enhong128@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区智能制造产业园中山园区中鑫路709号	联系人邮编	211505

以Novartis Europharm Limited持证的利斯的明透皮贴剂（商品名：Exelon，9.5 mg（10 cm2））为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研制的利斯的明透皮贴剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性健康受试者。 2 体重≥50 kg且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。 2 既往患有病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻和癫痫、哮喘或阻塞性肺疾病者。 3 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者。 4 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。 5 已知对利斯的明透皮贴剂及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。 6 受试者双臂的皮肤颜色有明显不同或者存在皮肤疾病，贴敷部位存在毛发浓密、开放性伤口、疤痕组织、纹身或影响试验药物张贴、皮肤评估或药物反应的颜色等情形。 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 8 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者。 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者。 10 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。 11 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）。 12 12.筛选前3个月内参加过其它临床试验者。 13 筛选前2周内使用过任何药物，30天内使用过改变肝药酶活性药物。 14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。 15 妊娠期或哺乳期女性受试者。 16 贴剂不耐受者。 17 静脉采血困难或晕针晕血者。 18 研究者认为不适合参加该试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂 英文通用名:RivastigmineTransdermalPatch 商品名称:NA 剂型:透皮贴剂 规格:9.5mg（10cm2） 用法用量:9.5mg规格，单次皮肤贴敷给药24小时 用药时程:单次给药24小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂 英文通用名:RivastigmineTransdermalPatch 商品名称:艾斯能/Exelon 剂型:透皮贴剂 规格:9.5mg（10cm2） 用法用量:9.5mg规格，单次皮肤贴敷给药24小时 用药时程:单次给药24小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数： AUC0-∞、AUC0-t、Cmax NA 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F; 安全性评价指标：包括受试者体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 NA 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵蓉	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13511694750	Email	zr4750@163.com	邮政地址	江苏省-镇江市-京口区解放路438号
	邮编	212000	单位名称	江苏大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏大学附属医院	赵蓉	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；
试验完成日期	国内：2021-10-28；