南京吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性预试验

登记号	CTR20211390	试验状态	已完成
申请人联系人	刘大为	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	浙江知一药业有限责任公司

登记号	CTR20211390
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100285-01
适应症	治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液（2 mL: 0.5 mg）与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒，2 mL: 0.5 mg）在健康受试者中的随机、开放、四序列、四周期交叉、有无炭阻断、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性预试验
试验方案编号	YG2102401	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘大为	联系人座机	0571-58975065	联系人手机号	15868195124
联系人Email	david.liu@sipco.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路1号浙江知一药业有限责任公司	联系人邮编	311400

主要研究目的：以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）为参比制剂，以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、 四序列、四周期交叉、有无炭阻断临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性；炭阻断设置的合理性，为正式试验提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~50周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：18.5～27.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X光片/CT检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后2个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等； 3 问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者； 4 有咽炎，扁桃体肿大≥2度以及口腔溃疡者； 5 青光眼，眼压异常者； 6 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病； 7 既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者； 8 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、COVID-2019冠状病毒核酸检测任一检查结果为阳性者； 10 筛选前12个月内有药物滥用史或者药物滥用尿液筛查阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前72 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者； 14 筛选前1个月内参加过其它临床试验的受试者； 15 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者； 16 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 17 问诊：不能承诺给药前48 h直至研究结束避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 18 妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 19 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 20 药物滥用尿液筛查阳性、尿液烟碱类物质筛查阳性者、酒精呼气阳性（仅在入住时筛查）； 21 研究者认为不适合参加该研究的其他情况的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入混悬液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:经口吸入，给药剂量为：1支（2mL:0.5mg） 用药时程:单次给药，4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:吸入用布地奈德混悬液 商品名称:普米克令舒 剂型:吸入混悬液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:经口吸入，给药剂量为：1支（2mL:0.5mg） 用药时程:单次给药，4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t ，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2 ，λz ，F ，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。 研究过程中 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58848993	Email	David_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-01；
试验完成日期	国内：2021-06-10；