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温州医科大学附属第二医院
地址：温州市龙湾区温州大道东段1111号
联系人：李挺
联系方式：0577-85676822
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000051
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 林洁 副主任医师
内科-呼吸内科专业 戴元荣 主任医师
内科-呼吸内科专业 颜孙舜 副主任医师
内科-呼吸内科专业 吴立琴 副主任医师
内科-消化内科专业 吴昊 主任医师
内科-消化内科专业 薛战雄 主任医师
内科-消化内科专业 夏宣平 主任医师
内科-消化内科专业 蒋益 主任医师
内科-神经内科专业 邹明 副主任医师
内科-神经内科专业 张雄 主任医师
内科-神经内科专业 胡蓓蕾 主任医师
内科-心血管内科专业 吴连拼 主任医师
内科-血液内科专业 林颖 副主任医师
内科-血液内科专业 姚荣欣 主任医师
内科-肾病学专业 周志宏 主任医师
内科-肾病学专业 郑育 副主任医师
内科-内分泌专业 吴朝明 主任医师
外科-骨科专业 黄其杉 主任医师
外科-骨科专业 徐晖 副主任医师
外科-骨科专业 高伟阳 主任医师
外科-骨科专业 陈华 主任医师
外科-其他-综合外科 倪仲琳 主任医师
外科-其他-胃肠外科 游涛 主任医师
外科-其他-胃肠外科 沈贤 主任医师
妇产科-妇科专业 徐肖文 主任医师
妇产科-妇科专业 涂权梅 副主任医师
妇产科-妇科专业 胡越 主任医师
妇产科-妇科专业 朱雪琼 主任医师
妇产科-生殖健康与不孕症专业 吕杰强 主任医师
儿科-小儿传染病专业 陈益平 主任医师
儿科-小儿呼吸专业 李昌崇 主任医师
儿科-小儿呼吸专业 张海邻 主任医师
儿科-小儿心脏病专业 褚茂平 主任医师
儿科-小儿神经病学专业 林忠东 主任医师
儿科-其他-儿童变态反应（过敏）与免疫 张维溪 主任医师
儿科-其他-儿童风湿科 郑雯洁 副主任医师
眼科 郑海华 主任医师
耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 倪丽艳 主任医师
耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 陈波蓓 主任医师
肿瘤科 谢聪颖 主任医师
麻醉科 李军 主任医师
麻醉科 康定鑫 副主任医师
麻醉科 李兴旺 主任医师
麻醉科 张旭彤 副主任医师
麻醉科 狄美琴 副主任医师
麻醉科 曾睿峰 副主任医师
麻醉科 袁开明 副主任医师
麻醉科 刘华程 主任医师
麻醉科 上官王宁 主任医师
麻醉科 林函 主任医师
中西医结合科-中医肛肠科 刘长宝 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李挺 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李挺 副主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-08-26 新增专业首次检查,地址变更首次检查 通过 2021年8月26日-8月27日对该机构进行了2个新增专业及11个专业地址变更的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20243774 进行中 尚未招募 吸入用布地奈德混悬液 治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20243653 进行中 尚未招募 依折麦布阿托伐他汀钙片   用于降低曾接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者发生心血管事件的风险；适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症成人患者的饮食辅助治疗，在此情况下适合使用复合产品，单独使用他汀类药物无法控制症状的患者，已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者；用于辅助饮食疗法，适用于成人高胆固醇血症患者。患者还可接受辅助治疗（如低密度脂蛋白[LDL]净化）。 依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20234260 进行中 尚未招募 阿昔莫司胶囊 本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。 阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20233601 进行中 尚未招募 他达拉非片 治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。 他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20232354 进行中 尚未招募 瑞巴派特片   瑞巴派特用于治疗胃溃疡，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善 瑞巴派特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231894 进行中 尚未招募 多索茶碱片 适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。 多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231643 进行中 尚未招募 尼麦角林片   1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。 尼麦角林片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231553 进行中 尚未招募 吸入用布地奈德混悬液   用于治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20231163 进行中 尚未招募 多索茶碱片   适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病 多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20230744 进行中 尚未招募 间苯三酚口崩片   消化道和胆道功能障碍相关疼痛的对症治疗。 泌尿系统急性痉挛和疼痛表现的治疗：肾绞痛。 妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。 妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20230648 进行中 尚未招募 利丙双卡因乳膏   本品适用于：1. 下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。2. 生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。3. 腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。 利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20230566 进行中 尚未招募 阿仑膦酸钠片 适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 阿仑膦酸钠片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222781 进行中 尚未招募 头孢丙烯干混悬剂   适用于特定微生物的敏感菌株引起的下列轻度至中度感染患者。上呼吸道：咽炎/扁桃体、中耳炎、急性鼻窦炎下呼吸道：慢性支气管炎的急性细菌恶化皮肤和皮肤软组织：非复杂性皮肤和皮肤软组织感染 头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222721 进行中 尚未招募 阿司匹林肠溶片   降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险； 阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222454 进行中 尚未招募 乙酰半胱氨酸颗粒   适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222442 进行中 尚未招募 利丙双卡因乳膏   用于下列情况的皮层局部麻醉：（1）针穿刺，如置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。 利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222127 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片   1、本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制。2型糖尿病血糖作用。 盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20222081 进行中 尚未招募 头孢氨苄胶囊   适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染 头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20222064 进行中 尚未招募 吸入用布地奈德混悬液   用于治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20221539 进行中 尚未招募 氨氯地平阿托伐他汀钙片   适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20221177 进行中 尚未招募 青霉素V钾片   用于治疗对青霉素G敏感的微生物引起的轻度到中度感染。治疗根据细菌学研究（包括药敏试验）和临床用药反应进行。注：急性期的重症肺炎、脓胸、菌血症、心包炎、脑膜炎和关节炎不应使用青霉素V治疗。应进行相应的手术治疗。以下感染在足量的青霉素V作用下通常有效：链球菌感染（无菌血症）：轻中度上呼吸道感染，猩红热，轻度丹毒。葡萄球菌感染：对青霉素G敏感，皮肤和软组织的轻度感染。梭菌螺旋体病（奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎）：口服青霉素治疗通常对轻中度的口咽部感染有效。 青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220850 进行中 尚未招募 吲哚布芬片   预防冠状动脉搭桥的血管闭塞；治疗周围动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行 吲哚布芬片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220452 进行中 尚未招募 乙酰半胱氨酸泡腾片   用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染 乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220384 进行中 尚未招募 吲哚布芬片   预防冠状动脉搭桥的血管闭塞；治疗周围动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行 吲哚布芬片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20161023 进行中 招募中 泰比培南酯颗粒   儿童社区获得性肺炎 泰比培南酯颗粒临床试验
CTR20170009 已完成 HSK3486乳状注射液   成人手术麻醉诱导 评价HSK3486乳状注射液耐受性、有效性和安全性
CTR20180071 已完成 草酸艾司西酞普兰片   治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 草酸艾司西酞普兰片空腹及餐后状态人体生物等效性试验
CTR20180300 已完成 头孢氨苄胶囊 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
CTR20180404 已完成 盐酸雷尼替丁胶囊   用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性预试验。
CTR20180405 已完成 盐酸雷尼替丁胶囊   用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。 盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20180627 已完成 利福平胶囊   本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 利福平胶囊的生物等效性试验
CTR20180671 已完成 头孢氨苄胶囊 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 头孢氨苄胶囊人体生物等效性预试验
CTR20180997 已完成 阿莫西林胶囊   适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20181360 已完成 来曲唑片   对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；对已经接受他莫西芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明；治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。 来曲唑片人体生物等效性试验
CTR20181794 已完成 头孢氨苄胶囊   适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20181839 已完成 螺内酯片   1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。 螺内酯片在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20181870 已完成 盐酸溴己新片   主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。 盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20181906 已完成 缬沙坦氨氯地平片   缬沙坦氨氯地平片用于治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20182424 已完成 头孢拉定胶囊   适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20182522 进行中 尚未招募 薄荷脑口服溶液   用于内窥镜检查时胃蠕动抑制剂 薄荷脑口服溶液在健康受试者人体内药代动力学试验
CTR20190082 已完成 吡拉西坦片   器官来源的认知障碍症状治疗；改善治疗症状，包括记忆障碍、注意力缺陷、缺乏动力。 ·单独或联合使用治疗皮层肌阵挛。 ·治疗眩晕和相关的平衡障碍，由血管舒缩和心理不安引起的除外。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。 儿童 ·治疗儿童阅读障碍 - 结合其它适当措施（如语言治疗）。 ·预防和缓解镰刀状细胞血管闭塞危象。 吡拉西坦片在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20190154 已完成 盐酸溴己新片   本品主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。 盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验。
CTR20190176 进行中 招募中 吸入用盐酸氨溴索溶液   改善儿童下呼吸道感染黏痰症状 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
CTR20190650 已完成 硫唑嘌呤片   1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener氏肉芽肿等。 硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验
CTR20190635 已完成 盐酸坦索罗辛缓释胶囊   用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍 盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
CTR20190752 已完成 螺内酯片   （1）心力衰竭：适用于治疗NYHA III-IV级心力衰竭和降低射血分数，以提高生存率，控制水肿，减少因心力衰竭住院的需要。服用螺内酯通常与其他心力衰竭疗法一起使用。 螺内酯片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
CTR20191445 已完成 氟康唑胶囊   1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。 3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染，念珠菌尿症、皮肤黏膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4.急性或复发性阴道念珠菌病。 5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。 6.皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7.皮肤着色真菌病。 氟康唑胶囊在人体中的生物等效性研究
CTR20191609 进行中 尚未招募 盐酸雷尼替丁胶囊   1.短期治疗活动性十二指肠溃疡，大多数患者在4周内愈合。迄今为止尚未评估雷尼替丁在非复杂性十二指肠溃疡的治疗中超过8周的安全性研究。 2.十二指肠溃疡患者的维持治疗，急性溃疡愈合后剂量减少。无安慰剂对照的比较研究已经进行了超过1年的时间。 3.病理性过度分泌症状（例如，卓-艾综合征和系统性肥大细胞增多症）的治疗。 4.短期治疗活动性良性胃溃疡，大多数患者在6周内愈合，但是尚未证实进一步治疗的有效性。迄今为止的研究尚未评估雷尼替丁在非复杂性良性胃溃疡中治疗持续超过6周的安全性。 5.对于急性溃疡愈合后胃溃疡患者的维持治疗应减少剂量。安慰剂对照研究已进行了1年。 6.治疗胃食管返流疾病（GERD）。通常在开始用雷尼替丁0.15g每天两次治疗后24小时内症状有所缓解。 7.内镜下诊断的侵蚀性食管炎的治疗。通常，在雷尼替丁0.15g每日4次治疗开始后的24小时内胃灼热症状缓解。 8.侵蚀性食管炎愈合后的维持治疗。安慰剂对照试验已进行了48周。 对于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃酸分泌过多症状、GERD和侵蚀性食管炎患者，应根据需要同时给予抗酸剂以缓解疼痛。 盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20191825 已完成 草酸艾司西酞普兰片   （1）治疗抑郁障碍；（2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20191856 已完成 瑞舒伐他汀钙片   1）适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 2）适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20192441 已完成 利福平胶囊   在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复测试监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药或患者对治疗无反应则应修改药物治疗方案。 利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
CTR20200011 已完成 盐酸度洛西汀肠溶胶囊   用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。 盐酸度洛西汀肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式实验
CTR20200078 已完成 盐酸达泊西汀片   本品适用于治疗18至64岁成年男性的早泄（PE）。本品只适用于符合以下所有标准的患者：（1）阴道内射精潜伏期(IELT)小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因PE造成重大的人身伤害或者人际关系困难；（4）射精控制不良；（5）在过去6个月的大部分性交中有早泄史。本品仅应在计划的性活动之前作为一种按需治疗。本品不应该被用来延迟那些没有被诊断为PE的男性射精。 盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20200551 已完成 盐酸吡格列酮片   2型糖尿病 盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验
CTR20200582 已完成 多潘立酮片   用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。 多潘立酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20200954 已完成 氨氯地平阿托伐他汀钙片   本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 阿托伐他汀 1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段 氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性正式试验
CTR20200955 已完成 盐酸溴己新片   本品用于黏液生成和转运障碍相关的急性和慢性支气管肺病的祛痰治疗。 盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20201040 已完成 盐酸二甲双胍片   盐酸二甲双胍片适用于治疗2型糖尿病，但是只有在以下疗法治疗效果不充分时才能使用本品。（1）单纯饮食疗法、运动疗法；（2）除了饮食疗法、运动疗法外，还进行磺脲类药物治疗。 盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20201047 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍片   当饮食及运动治疗不足以控制血糖时，治疗2型糖尿病，特别是肥胖患者。在成人中可单独使用或与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联用。在10岁以上的儿童和青少年中可单独使用或与胰岛素联用。在饮食治疗效果不佳时，二甲双胍作为治疗肥胖成人2型糖尿病的主治手段时观察到糖尿病相关并发症减少。 盐酸二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20201057 已完成 盐酸二甲双胍缓释片   配合饮食及运动疗法改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。 盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性正式试验。
CTR20201572 已完成 奥氮平口崩片   奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 奥氮平口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20201758 已完成 利福平胶囊   在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复进行培养以监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显示阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药和患者对治疗无反应，则应修改药物治疗方案。结核病 利福平适用于治疗各种类型的结核病。在短期治疗的初始阶段推荐使用含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺三种药物的联合治疗方案（如RIFATER），通常持续治疗2个月。消除肺结核的咨询委员会、美国胸科学会以及疾病预防和控制中心建议，在INH耐药的可能性极低的情况下，添加链霉素或乙胺丁醇作为含异烟肼（INH）、利福平和吡嗪酰胺方案的第4种药物，用于结核病的初始治疗。当已知药敏试验的结果时应重新评价第4种药物的必要性。如果目前INH耐药的群体发生率小于4%，可考虑使用少于4种药物的初始治疗方案。初始治疗之后，应持续利福平和异烟肼（如RIFAMATE）治疗至少4个月。如果患者仍然痰或痰培养显阳性，存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时， 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20201847 进行中 招募完成 阿莫西林克拉维酸钾片 参比制剂Beecham Group Plc Augmentin说明书中适应症如下所示：本品用于成人和儿童的以下感染：1)中耳炎和鼻窦炎；2)呼吸道感染；3)泌尿系统感染；4)皮肤和软组织感染，包括牙齿感染；5)骨关节感染；山西同达药业有限公司阿莫西林克拉维酸钾片说明书中适应症如下所示：本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1)下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2)耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎；3)皮肤和软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4)泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等；5)其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20202080 进行中 招募完成 头孢克肟胶囊   对头孢克肟敏感的链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟球菌、莫拉氏菌(Branhamera)·卡他氏杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根氏菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，胆囊炎，胆管炎，中耳炎，鼻窦炎，猩红热。 头孢克肟胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20202117 已完成 非布司他片   非布司他适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20202239 已完成 奥美拉唑肠溶胶囊   成人： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，预防胃溃疡、十二指肠溃疡复发；与抗生素联用，根除幽门螺旋杆菌，治疗消化性溃疡；治疗及预防与NSAID相关的胃溃疡及十二指肠溃疡；治疗反流性食管炎及症状性胃食管返流病；治疗卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。 儿童： 治疗反流性食管炎、胃食管反流病的胃灼热及酸反流症状（一岁以上，且体重≥10kg）； 与抗生素合用，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡（4岁以上儿童及青少年）。 奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20202347 已完成 盐酸曲美他嗪缓释片   作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗 盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20202448 进行中 尚未招募 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片   本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20202652 已完成 盐酸达泊西汀片   本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；·因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往困难；·射精控制能力不佳。 盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20210129 已完成 羧甲司坦片   (1)下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症(咽炎、喉炎)、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管炎、肺结核等。 羧甲司坦片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20210204 进行中 尚未招募 非布司他片   适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片健康人体生物等效性试验
CTR20210471 已完成 枸橼酸托法替布片   托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20210653 已完成 托吡司特片   痛风，高尿酸血症。 托吡司特片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211048 已完成 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊   活动性十二指肠溃疡的短期治疗。活动性良性胃溃疡的短期治疗。胃灼烧和与胃食管反流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗； 由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211067 已完成 草酸艾司西酞普兰片   1）治疗重症抑郁发作；2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍；3）治疗社交焦虑症（社交恐怖症）；4）治疗广泛性焦虑症；5）治疗强迫症。 草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211270 已完成 头孢拉定胶囊   适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。 头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20211348 已完成 艾曲泊帕乙醇胺片   适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20211673 已完成 氨氯地平阿托伐他汀钙片   适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211688 已完成 阿莫西林克拉维酸钾片   适用于治疗成人和儿童的中耳感染、鼻窦感染，呼吸道感染，尿路感染，皮肤和软组织感染（包括口腔感染）以及骨和关节感染 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211811 已完成 诺氟沙星胶囊   适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。用于单纯性尿路感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。 诺氟沙星胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20211910 已完成 利福平胶囊   1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212079 已完成 头孢拉定胶囊   适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20212094 已完成 阿莫西林胶囊   阿莫西林适用于敏感菌（不含β内酰胺酶菌数）所致的下列感染： 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎和鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
CTR20212294 进行中 尚未招募 枸橼酸西地那非口服混悬液   西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 枸橼酸西地那非口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212342 进行中 尚未招募 多巴丝肼片   用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 多巴丝肼片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212378 进行中 尚未招募 富马酸丙酚替诺福韦片   适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎 富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212603 进行中 尚未招募 洛索洛芬钠细粒剂 风湿关节炎，骨性关节炎，腰痛症，肩关节周围炎，颈肩腕综合征，牙痛的镇痛和消炎；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛 洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212670 已完成 乙酰半胱氨酸颗粒 适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20212769 进行中 尚未招募 阿司匹林肠溶片 用于：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。 阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20213189 进行中 尚未招募 尼可地尔片   心绞痛 尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20213253 进行中 尚未招募 乙酰半胱氨酸颗粒   适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220123 进行中 尚未招募 乙酰半胱氨酸颗粒   适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220127 进行中 尚未招募 头孢克肟片 适用于治疗以下由敏感菌株引起的急性感染： 上呼吸道感染（URTI）：例如中耳炎；以及其他已知或怀疑病原体对其他常用抗生素具有抗性的URTI，或治疗失败可能带来重大风险的其他URTI。 下呼吸道感染：例如支气管炎。 尿路感染：例如膀胱炎、膀胱神经炎、单纯性肾盂肾炎。 头孢克肟片在健康受试者中的生物等效性正式试验
CTR20220300 进行中 尚未招募 吡仑帕奈片   成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。 吡仑帕奈片在健康受试者中的生物等效性正式试验
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