温州YH2201干混悬剂I期临床试验-YH2201干混悬剂在健康受试者中的药代动力学、药效动力学试验

登记号	CTR20253889	试验状态	进行中
申请人联系人	席雯	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	浙江益汉制药有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20253889
相关登记号	暂无
药物名称	YH2201干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500438/CXHL2500437
适应症	胃食管反流病（GERD）：已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗；GERD的症状控制。需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。
试验专业题目	评价YH2201干混悬剂在中国健康受试者中单次给药后药代动力学、药效动力学的Ia期临床研究
试验通俗题目	YH2201干混悬剂在健康受试者中的药代动力学、药效动力学试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCCT042-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江益汉制药有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	席雯	联系人座机	0571-56611072	联系人手机号	13912979624
联系人Email	alwin970507@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道新颜路22号12幢101室	联系人邮编	311103

主要研究目的：比较空腹状态下单次给药后YH2201干混悬剂（规格：每袋含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1680mg）和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（商品名：海悦护偎®，规格：每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg）在中国健康受试者中药代动力学和药效动力学特征。 次要研究目的：评价单次给药后YH2201干混悬剂和对照药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～26kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["有影响药物吸收或影响胃内pH的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃/十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等），或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前3个月内进行过消化道手术者，或计划在试验期间进行消化道手术者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药任何组分或其他PPIs药物（如艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑等）过敏；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]，13C呼气试验所需服用的13C尿素除外；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；"],["试验前90天内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者，酒精呼气测试阳性者；"],["有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者或乳糖不耐受者；"],["体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20次/分或＜12次/分，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；"],["抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["筛选前28天内或筛选期间使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、伊曲康唑、酮康唑、他克莫司、甲氨喋呤、神经内分泌瘤检查药物、逆转录抗病毒药物，如或阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦等；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["13C呼气试验阳性者；"],["吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:YH2201干混悬剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:干混悬剂 规格:每袋含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）为20mg与碳酸氢钠1680mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1袋 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumandsodiumBicarbonateCapsules 商品名称:海悦护偎®","剂型:胶囊剂 规格:每粒含艾司奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

[["温州医科大学附属第二医院","李挺","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；