北京注射用MR001双特异性抗体其他临床试验-MR001治疗一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱa期研究

登记号	CTR20253893	试验状态	进行中
申请人联系人	薛青山	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	深圳市迈加瑞生物技术有限公司

登记号	CTR20253893
相关登记号	CTR20233232
药物名称	注射用MR001双特异性抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌
试验专业题目	在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	MR001治疗一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱa期研究
试验方案编号	MJR-MR001-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳市迈加瑞生物技术有限公司"]]
联系人姓名	薛青山	联系人座机	0755-28197825	联系人手机号	13332895357
联系人Email	xueqs@majory.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观澜街道新澜社区观光路银星智界二期1号楼B座13楼	联系人邮编	518110

本研究旨在评价MR001在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期TNBC患者中的安全性，耐受性，药代动力学和初步抗肿瘤活性（如，OS, PFS, ORR等），探索MR001在局部复发或转移性晚期TNBC患者中的群体药代动力学和暴露效应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75岁（含临界值）的女性"],["经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌（TNBC）患者"],["一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性的晚期TNBC受试者"],["根据RECIST V1.1标准，至少有1处可评估靶病灶"],["ECOG体能状态评分0或1分"],["有适宜的器官以及造血功能"],["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["对研究药物或其辅料或类似化学类别的药物（如单克隆抗体）有严重过敏或超敏反应史，或对研究药物有禁忌症"],["首次研究用药前14天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗"],["首次研究用药前4周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术"],["既往患有自身免疫性疾病，需使用糖皮质激素或免疫抑制药物者"],["经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）"],["既往存在严重心脏疾病病史者"],["目前存在未控制的活动性感染"],["备孕期、妊娠期、哺乳期女性"],["研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况，认为不适宜进入本项试验者"]]

试验药

[["中文通用名:注射用MR001双特异性抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:1mg/kg,QW,静脉输注 用药时程:直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况"],["中文通用名:注射用MR001双特异性抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:2mg/kg,QW,静脉输注 用药时程:直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况"],["中文通用名:注射用MR001双特异性抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:4mg/kg,QW,静脉输注 用药时程:直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况"],["中文通用名:注射用MR001双特异性抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:2mg/kg,Q2W,静脉输注 用药时程:直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况"],["中文通用名:注射用MR001双特异性抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉 规格:50mg/瓶 用法用量:根据剂量递增部分结果选择合适剂量和给药频率 用药时程:直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1. 探索DLT、MTDn2. 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率","大约18个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["RP2D, PFS, DOR, OS, BOR, ORR, DCR, PK, PD, ADA等","大约24个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","徐兵河","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；