温州石杉碱甲口服溶液I期临床试验-石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液药代动力学比较研究

登记号	CTR20255231	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2025-12-30
申请人名称	万邦德制药集团有限公司

登记号	CTR20255231
相关登记号	暂无
药物名称	石杉碱甲口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症肌无力
试验专业题目	石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的药代动力学比较研究
试验通俗题目	石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液药代动力学比较研究
试验方案编号	WBD-SSJJO-Ⅰ02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["万邦德制药集团有限公司"]]
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号	13735826039
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

主要试验目的：比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征。 次要试验目的：1）评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度 2) 评估空腹状态下两种制剂的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["18～55周岁（包括边界值）的健康中国男性或女性"],["体重指数范围为19.0～26.0 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg"]]
排除标准	[["对石杉碱甲或任意药物组分（药用级苯甲酸钠）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者"],["目前存在或疑似存在癫痫、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻者"],["目前存在或疑似存在其他严重疾病且经研究者判断不适合参加试验者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病"],["首次给药前180天内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者"],["各项生命体征（生命体征正常参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.9℃～37.4℃，坐位收缩压90 mmHg～140 mmHg，坐位舒张压60 mmHg～90 mmHg，坐位脉搏50次/分～100次/分，呼吸12～20次/分）、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示有明显异常且经研究者判断不适合参加试验者"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查（抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗）中有一项或一项以上异常且经研究者判断有临床意义者"],["首次给药前90天内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200 mL或90天内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者"],["首次给药前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者"],["首次给药前14天或既往用药的5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外"],["首次给药前30天内接种过疫苗或计划试验结束后30天内接种疫苗者"],["首次给药前90天内参加过任何临床试验者"],["筛选前5年内有药物滥用史者，和/或筛选前90天内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或尿液药物筛查阳性者"],["筛选前90天内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意首次给药前48 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者"],["筛选前180天内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意首次给药前48 h及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气检测阳性者"],["筛选前90天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意首次给药前48 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者"],["从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后90天内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["参加试验期间不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者"],["静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者(女性受试者)"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者(女性受试者)"],["首次给药前180天内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者(女性受试者)"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(女性受试者)"]]

试验药	[["中文通用名:石杉碱甲口服溶液 英文通用名:HuperzineAOralSolution 商品名称:NA","剂型:溶液剂 规格:5ml：0.22mg 用法用量:在空腹状态下，口服给药0.22mg，240mL温水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:石杉碱甲注射液 英文通用名:HuperzineAInjection 商品名称:凡坦","剂型:注射液 规格:1ml：0.2mg 用法用量:在空腹状态下，肌肉注射0.2mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F","给药后48小时","有效性指标"],["相对生物利用度 F","给药后48小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李挺	学位	博士学位	职称	副主任医师
	电话	0577-85676822	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道东段1111号
	邮编	325038	单位名称	温州医科大学附属第二医院

[["温州医科大学附属第二医院","李挺","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会","同意","2025-12-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；