北京注射用LBL-024II期临床试验-LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20255224	试验状态	进行中
申请人联系人	马香玉	首次公示信息日期	2025-12-31
申请人名称	南京维立志博生物科技股份有限公司

登记号	CTR20255224
相关登记号	CTR20250158,CTR20253082
药物名称	注射用LBL-024
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	LBL-024-CN004_03(ESCC)	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2025-11-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["南京维立志博生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	马香玉	联系人座机	025-83378099	联系人手机号
联系人Email	maxy@leadsbiolabs.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号国家广告产业园3栋805室	联系人邮编	210019

主要目的：通过客观缓解率（ORR）评价LBL-024联合用药治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的有效性。 次要目的： 通过其他疗效指标评价LBL-024联合用药治疗局部晚期或转移性ESCC患者的有效性； 评价LBL-024联合用药治疗局部晚期或转移性ESCC患者的安全性； 评价LBL-024联合用药治疗局部晚期或转移性ESCC患者的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-024的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；"],["签署知情同意书时年龄≥18周岁；"],["东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）评分为0~1分"],["预期生存时间至少12周；"],["依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶；"],["有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果："],["具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。"]]
排除标准	[["在首次使用研究药物前4周内，参与抗肿瘤药物临床研究并接受研究药物治疗；或预计在本研究期间可能要接受计划外的其他任何形式的全身或局部抗肿瘤治疗；"],["在首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；"],["在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；"],["首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；"],["首次给药前4周内有≥3级活动性感染病史；有活动性感染且需要静脉抗感染治疗者；活动性肺结核或有活动性肺结核感染史但未接过规范治疗；"],["存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者；"],["患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如重症肌无力、肌炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者；"],["有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；"],["有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）等；"],["活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性，同时检测到HBV-DNA检测值≥500 IU/mL或2500拷贝/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA水平高于检测下限）的患者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["已知有精神疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史；"],["入组前6个月内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；"],["研究治疗开始前6个月内发生血栓形成或血栓栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、肺栓塞；"],["研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024forInjection 商品名称:NA","剂型:冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:剂量为15mg/kg，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注，给药每3周1次（Q3W）。 用药时程:每次输注通常在30~120min内完成。首次静脉输注可在60min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30min以上。"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射液 规格:6ml:30mg 用法用量:剂量为75mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注给药，Q3W。 用药时程:每次输注时间为4小时以上（如可能）。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:康铭诺","剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:剂量为175mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1天静脉输注给药，Q3W。 用药时程:每次输注时间大于3小时。"],["中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:CapecitabineTablets 商品名称:卓仑","剂型:片剂 规格:0.15g/片*10片/板*1板/袋*1袋/盒 用法用量:剂量为1000mg/m2，每21天为一个给药周期，每周期第1~14天口服给药，每日两次。 用药时程:推荐餐后30分钟内用水吞服。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumabinjection 商品名称:百泽安","剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每21天为一个给药周期，每周期第1天给药，Q3W。 用药时程:第一次输注时间应不短于60min；如果耐受良好，则后续每次输注时间可缩短但应不短于30min。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1确认的ORR。","首次给药后直至研究结束后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）（基于RECIST 1.1），总生存期（OS）等；","首次给药后直至研究结束后28天","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；","首次给药后直至研究结束后90天","安全性指标"],["PK指标包括Cmax和Ctrough等；n抗药抗体（ADA）的发生率、中和抗体（NAbs）（如适用）的发生率；","首次给药后直至研究结束后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","沈琳","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","李宁","中国","河南省","郑州市"],["山东省肿瘤医院","孟祥姣","中国","山东省","济南市"],["遂宁市中心医院","李娜","中国","四川省","遂宁市"],["郑州大学第一附属医院","常志伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；