温州盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性预试验。

登记号	CTR20180404	试验状态	已完成
申请人联系人	马文辉	首次公示信息日期	2018-03-28
申请人名称	上海衡山药业有限公司

登记号	CTR20180404
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	盐酸雷尼替丁胶囊在餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性预试验。
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性预试验。
试验方案编号	BCYY-BEFA-2017BC018	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马文辉	联系人座机	021-54724227；13918033436	联系人手机号	暂无
联系人Email	mawh@hengshanpharm.com	联系人邮政地址	上海市闵行区江川路3777号	联系人邮编	201111

观察健康受试者餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸雷尼替丁胶囊（150mg，生产企业：上海衡山药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸雷尼替丁胶囊（150mg，SANDOZ公司美国上市，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察餐后状态下口服两种制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值； 2 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、坐位脉搏、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等检查无异常或异常但无临床意义； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术； 3 试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史或筛选期尿药筛查阳性； 8 试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精呼气测试为阳性者； 9 坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分； 10 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性； 11 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 12 服药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 13 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）； 14 女性受试者尿妊娠检查阳性； 15 试验前28天服用了任何影响雷尼替丁药代动力学特性的药物，如肝药酶诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平；肝药酶抑制剂：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO抑制剂、精神安定剂、维拉帕米、奎尼丁； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（RanitidineHydrochlorideCapsules） 用法用量:胶囊；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（RanitidineHydrochlorideCapsules） 用法用量:胶囊；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、血糖检测、体格检查、12导联心电图、尿妊娠 末次用药后24小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后24小时 安全性指标

1	姓名	李挺，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2018-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-03；