温州人纤维蛋白粘合剂III期临床试验-评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

登记号	CTR20254119	试验状态	进行中
申请人联系人	赵进	首次公示信息日期	2025-10-15
申请人名称	四川远大蜀阳药业有限责任公司

登记号	CTR20254119
相关登记号	暂无
药物名称	人纤维蛋白粘合剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。
试验专业题目	评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部止血治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号	SY-FS-P01	方案最新版本号	Ver1.0
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川远大蜀阳药业有限责任公司"]]
联系人姓名	赵进	联系人座机	028-81733761	联系人手机号	13981938986
联系人Email	zhaojin2003@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市郫都区安泰五路888号	联系人邮编	610000

主要目的： 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术创面局部使用后辅助止血治疗的有效性。 次要目的： 1) 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术创面局部使用后的安全性。 2) 评价人纤维蛋白粘合剂在肝脏手术中局部使用的全身吸收情况。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学试验和安全性、有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者在首次筛选时年龄≥18周岁，≤70周岁，性别不限；"],["计划行肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（至少一个解剖性肝段）的手术者（包括开腹或腹腔镜辅助手术），且肝脏储备功能为A级（Child-Pugh评分≤6分）。"],["研究者可以准确识别手术区域的目标出血部位，且至少一个单个肝脏切除创面的面积在10 ~100cm2。"],["根据研究者判断，术中经常规外科止血手段（包括缝合、结扎和/或烧灼等常规止血措施）控制后，手术区域的目标出血部位有中度出血者。"],["能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书，充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。"]]
排除标准	[["对本试验药物或对照药品中的人纤维蛋白原、人凝血酶或辅料成份过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；"],["对试验期间可能使用肝素或鱼精蛋白成分过敏者；"],["手术期间同时接受器官移植者；"],["有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：n？有心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞等严重心脏系统疾病的患者；n？有血液系统疾病史（包括出血性疾病、先天性的溶血性贫血）或有明显出血倾向者；n？有动脉粥样硬化心血管病史、有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征；n？有急性代谢紊乱者，免疫系统疾病和糖尿病活动期的患者；n？有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者。"],["筛选期实验室检查结果异常且符合下列任一标准：n？术前24小时内血常规指标异常（Hb＜80g/L或PLT＜75×109/L）；n？肝功能指标异常（ALT或AST＞5.0倍正常值上限，TBil＞2.0倍正常值上限）；n？肾功能指标异常（Cr＞1.5倍正常值上限）；n？凝血指标异常（PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s、TT超过正常值上限3s或INR≥1.5）；n？筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；"],["手术期间有以下任何一项可能的情况：n？术中改变手术方式，导致受试者不再符合入选标准或符合排除标准；n？术中可能会发生需要心肺复苏或偏离计划外科手术的重要术中并发症；n？术中发现手术组织及其区域明确有感染病灶；n？目标出血部位有静脉或动脉的严重大出血或无法识别者；n？目标出血部位的创面在使用试验用药品前已使用其他任何局部止血材料；"],["手术前1周（7天）内使用促凝血指标的药物（包括但不限于酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、纤维蛋白原、血凝酶、抗纤溶剂、止血敏、维生素K或维生素C 等）治疗的患者；"],["手术前1个月（30天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；"],["手术前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["目前酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和/或滥用药物者；"],["签署知情同意书前尚未绝经仍具有生育潜力的妇女但在试验期间不能保证有效避孕者，或孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）；"],["研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:人纤维蛋白粘合剂 英文通用名:HumanFibrinSealantKit 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL/套 用法用量:使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，2ml规格的人纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积约为20cm2的创面。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:人纤维蛋白粘合剂 英文通用名:HumanFibrinSealantKit 商品名称:护固莱士","剂型:注射剂 规格:2mL/套 用法用量:使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，2ml规格的人纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积约为20cm2的创面。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药开始后4分钟（T4）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例。","给药开始后4分钟（T4）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)不同时间点（T2、T3、T5、T7和T10）目标出血部位（TBS）成功止血的受试者比例。2)目标出血部位（TBS）达到有效止血的止血时间（TTH）。3)目标出血部位（TBS）达到有效止血的出血量。","不同时间点（T2、T3、T5、T7和T10）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0577-88002682	Email	13600662386@163.com	邮政地址	浙江省-温州市-浙江省温州市学院西路109号
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

[["温州医科大学附属第二医院","周斌","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会","同意","2025-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 410 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；