厦门孟鲁司特钠片BE期临床试验-孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20254131	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-10-15
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20254131
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验专业题目	孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25XMWY021	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-门经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以N.V.Organon持有的孟鲁司特钠片（规格：10 mg，商品名：Singulair®/顺尔宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠片和参比制剂孟鲁司特钠片（商品名：Singulair®/顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["(2)年龄18~60周岁（包括临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["(3)有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知孟鲁司特或其辅料过敏者；"],["(5)有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["(6)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["(7)不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["(9)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["(10)筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与孟鲁司特有相互作用的药物：如CYP2C8和CYP2C9的抑制剂（如：吉非贝齐），CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9的诱导剂（如：苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）等；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["(15)自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；"],["(17)筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["(18)第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["(19)第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；"],["受试者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满。"]]

试验药	[["中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:MontelukastSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:MontelukastSodiumTablets 商品名称:顺尔宁®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后24 h","有效性指标"],["安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张风岭	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13859912988	Email	469890571@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼
	邮编	361000	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","张风岭","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2025-09-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；