上海注射用SHR-A1811III期临床试验-SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究

登记号	CTR20254129	试验状态	进行中
申请人联系人	伍杨	首次公示信息日期	2025-10-16
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20254129
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1811
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究
试验通俗题目	SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-312	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	伍杨	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.wu.yw96@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

独立评审委员会（IRC）评价SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者。"],["组织学确证的HER2阳性浸润性乳腺癌。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1级。"],["主要器官功能良好。"],["有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，同意避孕。"],["自愿参加临床研究，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["病理检测诊断为HER2阴性乳腺癌。"],["同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。"],["研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。"],["既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。"],["产后1年以内或正在哺乳的女性。"],["已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。"],["存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"],["患有严重的心脑血管疾病。"],["感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。"],["已知对试验用药品或其任何辅料过敏。"],["既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:SHR-A1811forInjection 商品名称:艾维达","剂型:注射剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，4.8mg/kg，每三周为一个治疗周期。 用药时程:共治疗8个周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:艾素","剂型:注射剂 规格:1ml:20mg/支 用法用量:静脉滴注，75mg/m2,每三周为一个治疗周期。 用药时程:共治疗6个周期。"],["中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabInjection 商品名称:汉曲优","剂型:注射剂 规格:150mg/瓶 用法用量:静脉滴注，首剂8mg/kg，后续6mg/kg，每三周为一个治疗周期。 用药时程:共治疗6个周期。"],["中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.1g/支 用法用量:静脉滴注，AUC=6，每三周为一个治疗周期。 用药时程:共治疗6个周期。"],["中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:安赛珠","剂型:注射剂 规格:420mg(14ml)/瓶 用法用量:静脉滴注，首剂840mg，后续420mg，每三周为一个治疗周期。 用药时程:共治疗6个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IRC评估的tpCR。","从首例受试者入组至研究结束，约36个月。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["参研中心病理科医生评估的tpCR。","从首例受试者入组至研究结束，约36个月。","有效性指标"],["EFS/DFS/DDFS/ORR。","从首例受试者入组至研究结束，约36个月。","有效性指标"],["安全性终点。","从首例受试者入组至研究结束，约36个月。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312288	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 650 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；