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江苏省中西医结合医院
地址：江苏省南京市红山路十字街100号
联系人：徐丹
联系方式：18795821929
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000718
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 肖庆龄 主任医师
内科-呼吸内科专业 张业清 主任医师
内科-消化内科专业 田耀洲 主任医师
内科-神经内科专业 刘红权 主任中医师
内科-心血管内科专业 沈建平 主任中医师
内科-内分泌专业 刘超 主任医师
内科-内分泌专业 谢绍锋 副主任中医师
外科-骨科专业 谢林 主任中医师
外科-骨科专业 周中 主任中医师
外科-骨科专业 陈方庆 副主任医师
外科-骨科专业 康然 研究员,主任中医师
外科-泌尿外科专业 杨建军 主任医师
妇产科-妇科专业 黄美华 主任中医师
妇产科-妇科专业 罗梅 主任医师
妇产科-妇科专业 万贵平 主任医师
耳鼻咽喉科-鼻科专业 程向荣 主任医师
耳鼻咽喉科-鼻科专业 王勇 主任中医师
肿瘤科 肖雅 副主任中医师
肿瘤科 霍介格 主任中医师
麻醉科 茆庆洪 主任医师
医学影像科-X线诊断专业 黄德健 主任医师
医学影像科-X线诊断专业 张宗军 主任医师
医学影像科-CT诊断专业 黄德健 主任医师
医学影像科-CT诊断专业 张宗军 主任医师
医学影像科-磁共振成像诊断专业 黄德健 主任医师
医学影像科-磁共振成像诊断专业 张宗军 主任医师
中医科-内科专业-中医呼吸 张业清 主任医师
中医科-内科专业-中医呼吸 肖庆龄 主任医师
中医科-内科专业-中医脑病 刘红权 主任中医师
中医科-内科专业-中医风湿免疫 张芳 主任医师
中医科-内科专业-心血管病 沈建平 主任中医师
中医科-内科专业-消化科 田耀洲 主任医师
中医科-外科专业-泌尿外科 杨建军 主任医师
中医科-妇产科专业 罗梅 主任医师
中医科-妇产科专业 万贵平 主任医师
中医科-妇产科专业 黄美华 主任中医师
中医科-皮肤科专业 陶迪生 主任中医师
中医科-耳鼻咽喉科 程向荣 主任医师
中医科-耳鼻咽喉科 王勇 主任中医师
中医科-肿瘤科专业 肖雅 副主任中医师
中医科-肿瘤科专业 霍介格 主任中医师
中医科-骨伤科专业 陈方庆 副主任医师
中医科-骨伤科专业 谢林 主任中医师
中医科-骨伤科专业 周中 主任中医师
中医科-骨伤科专业 康然 研究员,主任中医师
中医科-老年病科专业-（心血管、呼吸） 缪卫红 主任中医师
中医科-老年病科专业-（心血管、呼吸） 严锋 副主任中医师
中西医结合科-内分泌代谢病 刘超 主任医师
中西医结合科-内分泌代谢病 谢绍锋 副主任中医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 王大为 副研究员,副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 沈建平 主任中医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 沈建平 主任中医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 王大为 副研究员,副主任药师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-12-22 新增专业首次检查 经备案后首次现场检查，内科-心血管内科、内科-呼吸内科、内科-消化内科、内科-神经内科、内科-内分泌、肿瘤科、外科-骨科、外科-泌尿外科、耳鼻咽喉科-鼻科、妇产科-妇科共10个临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-咽喉科2个临床试验专业不符合《药物临床试验质量管理规范》要求，机构已主动取消上述2个专业的备案。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251008 进行中 尚未招募 美阿沙坦钾片   适用于治疗成人原发性高血压。 美阿沙坦钾片人体生物等效性试验
CTR20244528 进行中 尚未招募 拉莫三嗪分散片   癫痫及成人双相情感障碍 拉莫三嗪分散片人体生物等效性研究
CTR20244046 进行中 尚未招募 吡格列酮二甲双胍片   适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
CTR20230646 进行中 尚未招募 OT-601-C 本品适用于类固醇敏感的细菌感染或有细菌感染风险的眼科术后炎症。 OT-601-C在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
CTR20230634 进行中 尚未招募 奥美沙坦酯氨氯地平片   用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究
CTR20131566 进行中 尚未招募 穴贴定喘膏   支气管哮喘慢性持续期（寒哮证） 穴贴定喘膏Ⅱ期临床研究
CTR20131568 进行中 尚未招募 滋肾壮骨片   原发性骨质疏松症（肝肾不足伴血瘀证） 评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究
CTR20140059 进行中 招募中 瘰疬宁胶囊   淋巴结核(肝郁痰凝证) 瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核(肝郁痰凝证)的Ⅱa期临床试验
CTR20171589 已完成 头孢氨苄胶囊   适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
CTR20180178 进行中 招募完成 辛伐他汀片   A.高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 B.冠心病 对冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； (3)降低心肌血管重建手术（冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进展，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 C.患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10~17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 辛伐他汀片人体生物等效性研究
CTR20180915 已完成 非那雄胺片（奎安） 良性前列腺增生 非那雄胺片人体生物等效性试验
CTR20182542 已完成 阿莫西林胶囊 适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、妊娠无症状性细菌尿、急性肾盂肾炎、伤寒和副伤寒、蜂窝织炎、人工关节感染、根除幽门螺杆菌、莱姆病、对心内膜炎的预防也有提示。 阿莫西林胶囊（500mg）人体生物等效性研究
CTR20190497 进行中 尚未招募 布洛芬片   用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬片人体生物等效性研究
CTR20191119 进行中 尚未招募 左旋泮托拉唑钠肠溶片   适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。 左旋泮托拉唑钠肠溶片PK/PD临床研究
CTR20191125 进行中 尚未招募 注射用左旋泮托拉唑钠   ①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究
CTR20191218 进行中 尚未招募 奥硝唑片   治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。 奥硝唑片生物等效性试验
CTR20191569 已完成 依帕司他片 糖尿病神经性病变。 依帕司他片人体生物等效性研究
CTR20191838 已完成 利福平胶囊   利福平胶囊的临床适应症主要包括：（1）与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗；2）与其他药物联合用药，用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗；3）与万古霉素（静脉）可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染；4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 利福平胶囊人体生物等效性研究
CTR20192489 已完成 盐酸氨溴索片 适用于痰液粘稠而不易咳出者。 盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
CTR20200837 已完成 瑞格列奈片 用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始 瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性预试验
CTR20201209 已完成 奥硝唑片   1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、肺脓肿、脓胸等；2）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；3）妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；6）败血症及严重全身感染等。2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。3、治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾滴虫感染，如阴道滴虫病等。4、治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 奥硝唑片（500 mg）人体生物等效性研究
CTR20202059 已完成 盐酸多西环素片 1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；(2)支原体属感染；(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；(4)回归热；(5)布鲁菌病；(6)霍乱；(7)兔热病；(8)鼠疫；(9)软下疳，治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。 盐酸多西环素片人体生物等效性研究
CTR20211121 进行中 尚未招募 依托考昔片   1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。3、治疗原发性痛经。 依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验
CTR20212101 已完成 盐酸二甲双胍缓释片 2型糖尿病 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
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